西布曲明退市隱憂 羅氏歡喜太極愁

　　“雅培制藥已經(jīng)在世界范圍內(nèi)主動撤市，在中國銷售的最后一批產(chǎn)品在今年1月31日已經(jīng)過期，因此不涉及中國市場，雅培是否會繼續(xù)進行減肥研究，目前我們還沒有消息?！?0月19日雅培中國新聞發(fā)言人告訴時代周報記者。

　　上市10多年的雅培減肥藥諾美婷于近日在美國下架，諾美婷的下市對雅培制藥會產(chǎn)生什么影響，含有西布曲明成分的藥品在中國是否也將面臨退市？如果退市將給中國減肥藥市場帶來怎樣的沖擊和變局？

　　西布曲明中國命運未卜

　　日前，美國食品和藥物管理局FDA發(fā)文稱，因諾美婷會給服用者帶來患心臟病和中風風險，該藥被責令撤出美國市場。雅培制藥公司隨即發(fā)布消息稱，應美國有關方面要求，目前雅培已將諾美婷撤出美國市場。

　　1997年，西布曲明獲FDA批準，當年由雅培公司首先在墨西哥上市。歐盟于2005年把諾美婷納入“警告類藥物”，稱可能會引發(fā)中風等各種風險。2007年，日本厚生省提醒公眾，慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥食品。

　　今年10月8日，美國食品和藥物管理局FDA發(fā)文稱，因諾美婷會給服用者帶來患心臟病和中風風險，該藥被責令撤出美國市場；同日加拿大衛(wèi)生部也表示，雅培正在該國召回這款藥物。

　　早在今年1月份，歐洲藥物監(jiān)管機構(gòu)也已將該藥撤出市場。自“諾美婷”2001年上市以來，英國有大約17例減肥者的死亡病例與服用“諾美婷”有關，其中6例死亡原因是心臟病或中風。2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA通過官方網(wǎng)站發(fā)布信息，要求國家藥品不良反應監(jiān)測中心立即分析含西布曲明成分的減肥藥在我國的不良反應報告和監(jiān)測情況，并對該類藥品在我國應用的安全性情況進行分析評價。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告共收到西布曲明相關不良反應報告298例，主要不良反應表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等。主要累及系統(tǒng)為神經(jīng)、胃腸道系統(tǒng)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)等，多為說明書已載明的不良反應，目前無死亡病例。

　　西布曲明sibuteamine是什么？中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮告訴時代周報記者，西布曲明是一種中樞神經(jīng)抑制劑，其能增加飽食感并加速能量消耗。不良反應集中為頭痛、口干、失眠、高血壓和頭暈等，嚴重時會帶來神經(jīng)紊亂、心律紊亂、胃腸道損害及全身性損害等，使用時必須遵照醫(yī)囑。

　　雖然諾美婷現(xiàn)在并沒有在中國銷售，可是含有西布曲明成分的減肥藥在中國有20多種，商品名有曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等。西布曲明在中國是否也會遭到和歐盟、美國一樣的命運？

　　羅氏制藥的銷售經(jīng)理沈志強告訴時代周報記者，因為國內(nèi)對藥物不良反應的監(jiān)控沒有國外那么規(guī)范和系統(tǒng)化，而且目前為止在中國還沒出現(xiàn)什么嚴重的不良反應情況，因此被禁的可能性不大，但是在臨床或應用方面要求會更嚴謹些，比如一定要有醫(yī)生的處方才能購買。

　　安邦咨詢醫(yī)療行業(yè)研究員邊晨光也持類似觀點。他告訴時代周報記者，美國對西布曲明或其他藥品做出處罰或規(guī)定之前，首先要建立一個不良反應的數(shù)據(jù)庫，當不良反應的比例達到一定程度，才找專家來對這個藥品進行評審。如果不良反應的比例比較高，專家也覺得這個藥物對消費者弊大于利，那么就采取行動。

　　但是中國目前的藥品檢測體系還處于比較初級的階段?！叭绻幈O(jiān)局沒有一個數(shù)據(jù)作依據(jù)的話，就不能隨便禁用一種合法藥物，因為它不能拿美國FDA的數(shù)據(jù)來說事，前幾天的文迪雅在美國限制使用，在歐洲直接退市，但中國的相關藥品也沒受到什么影響?！?/p>

　　但是邊晨光也認為，藥監(jiān)局會先提醒一下消費者和企業(yè)注意這個藥品的不良反應，也會著手做一些工作，著重收集關于此藥的不良反應統(tǒng)計數(shù)據(jù)，并推出更嚴密的政策來管制西布曲明。

　　在接受時代周報采訪時，廣東藥監(jiān)局一位劉姓負責人表示，還沒有接到有關西布曲明的禁令，但是對于違法添加西布曲明的減肥藥，藥監(jiān)部門會嚴密監(jiān)控。今年7月，靚點閃電瘦新一代蘋果醋減肥咀嚼片等4種保健食品中被檢出非法添加化學藥物成分。

　　時代周報記者聯(lián)系了國家食藥監(jiān)局新聞辦，但截至發(fā)稿時，仍未收到國家食藥監(jiān)局的回復。

　　或?qū)η喇a(chǎn)生不小影響

　　諾美婷由德國基諾制藥公司研制，1997年11月獲得美國FDA批準，由雅培公司作為減肥處方藥正式在美國上市，1998年上市時創(chuàng)造了1.54億美元的銷售業(yè)績。

　　西布曲明在美被禁，對雅培制藥有何影響？郭凡禮表示，從2005年開始，美國FDA就已經(jīng)開始提醒公眾謹慎使用西布曲明，之后諾美婷的銷售額就開始逐年下滑。相應地，雅培也開始將諾美婷的收益預期陸續(xù)調(diào)低。2008—2009年，雅培制藥部門的凈銷售額為167.08億美元及164.86億美元，而雅培公司則預計諾美婷2010年的全球銷售額將低于1億美元，可見西布曲明在美被禁對雅培制藥的影響并不大。

　　但是對于西布曲明在中國最大的仿制藥企業(yè)曲美，卻產(chǎn)生了不小影響。

　　2000年，原國家藥監(jiān)局正式批準了第一個西布曲明藥品—四川太極集團旗下的曲美，其后來成為中國首個國藥準字號減肥藥品。據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所調(diào)查，太極集團是中國最大的減肥產(chǎn)品供應商，加上其他仿制藥紛紛上市，使西布曲明的銷售額一度接近10億元，占據(jù)了減肥藥市場的最大份額。

　　太極集團官方網(wǎng)站的數(shù)據(jù)顯示，從2000年上市以來，曲美10年來銷售額已突破50億元。

　　在接受時代周報采訪時，太極集團董秘蔡建軍表示，目前還沒有收到消息說曲美銷量因為諾美婷的事件而受到影響，所以太極現(xiàn)在還沒任何新的計劃。但一個不爭的事實是，化學藥的市場份額正在下滑，2006年，國內(nèi)減肥藥品市場規(guī)模達到25億元的峰值，由于西布曲明的不良反應問題和奧利司他進口品種“賽尼可”自身的策略調(diào)整，減肥類化學藥的市場份額連續(xù)下滑到了28%-30%。

　　曲美鹽酸西布曲明膠囊和太羅羅格列酮鈉片是曲美公司主要產(chǎn)品，2009年銷售合計在2.5億元左右，預計2010年銷售合計超過3億元，占公司工業(yè)銷售收入的17%左右，貢獻毛利30%左右。華創(chuàng)證券認為，受上述兩個化學成分近期在歐美退市的影響，曲美的銷售將會因此受到影響。

　　郭凡禮認為：“出于對安全的考慮以及輿論的壓力，我國很可能繼續(xù)效仿歐盟、美國的做法，讓含有西布曲明成分的減肥藥退市。一旦退市，受影響最大的企業(yè)就是曲美、澳曲輕、曲婷的生產(chǎn)企業(yè)太極集團、南京長澳制藥有限公司以及西安圣威制藥有限公司?！?/p>

　　羅氏或?qū)⑹芤?/p>

　　郭凡禮告訴記者，目前中國減肥市場的格局主要分為三類：一是市場份額最大的保健品和藥品，其市場份額為79%；二是特妝字號的外用減肥品，其市場份額約占9%；三是減肥醫(yī)療器械，其市場份額約為12%。目前減肥藥主要有三種類型：作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)而有抑制食欲作用的藥物、熱量產(chǎn)生藥以及減少或延緩胃腸道吸收的藥物。

　　北京醫(yī)療整形美容業(yè)協(xié)會理事葉文玨告訴時代周報記者，中國的肥胖人數(shù)正在快速增加，據(jù)推算，中國減肥品市場容量大約有700億元，而目前減肥品的年銷售額約為100億元。目前中成藥在市場上不具有競爭力，活躍在減肥處方藥市場的化學藥主要有兩個品種：奧利司他orlistat和西布曲明。此前在美國有五種減肥藥獲得FDA批準上市，分別是：芬氟拉明、右芬氟拉明、西布曲明、苯特明、奧利司他，現(xiàn)在前面四個都遭遇了巨大爭議或下架退市的命運。

　　奧利司他是局部作用于胃腸道的脂肪酶抑制劑，是目前唯一的非中樞神經(jīng)作用減肥藥物。2009年歐盟藥品管理局和英國皇家藥學會發(fā)布的公開資料顯示，奧利司他結(jié)合低熱量飲食，具有長期的減輕體重、預防反彈的療效。而且，F(xiàn)DA已批準奧利司他用于12-16歲青少年肥胖癥的治療。

　　奧利司他由瑞士羅氏公司于1998年在新西蘭上市商品名賽尼可，當年銷售額達1.46億美元；2007年，“賽尼可”被美國FDA批準成為OTC，當年銷售5.38億美元，成為全球最暢銷的減肥藥。但是在2007年，由于羅氏將其全球OTC業(yè)務出售給了德國拜耳公司，其零售隊伍撤并，使“賽尼可”在中國市場呈基本退出狀態(tài)。

　　羅氏制藥的銷售經(jīng)理沈志強表示，從競爭角度來說，西布曲明在美被禁對奧利司他當然是好的影響，因為目前減肥藥主要就是這兩種。

　　2010年4月30日，由重慶植恩藥業(yè)有限公司及其下屬重慶鼎聯(lián)制藥有限公司聯(lián)合研發(fā)，重慶華森制藥有限公司生產(chǎn)的國產(chǎn)奧利司他商品名賽樂西盛裝亮相。邊晨光認為，西布曲明的負面新聞對賽樂西有一定好處，如果兩方銷售額差距不大的話，后者肯定會有獲利趨勢。

　　但是葉文玨也表示，奧利司他和所有減肥藥物一樣，也有副作用，奧利司他是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過與胃和小腸腔內(nèi)胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵使酶失活而發(fā)揮治療作用，失活的酶不能將食物中的脂肪，主要是甘油三酯水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视汀Ｎ聪母视腿ゲ荒鼙簧眢w吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。使用奧利司他可能會引起胃腸道不良反應，經(jīng)過對奧利司他的安全性進行嚴格審查后，2010年5月26日，美國食品藥品監(jiān)督管理局提醒醫(yī)生和消費者，減肥藥奧利司他可能會引起少數(shù)人的嚴重肝損傷。FDA已經(jīng)批準了該藥品的說明書修訂，使其包括有關嚴重肝損傷潛在危險的警告說明。會對肝臟造成一定傷害，此前動物實驗還表明該藥與結(jié)腸癌前病變有關。因此消費者盡量不要使用減肥藥，有必要的情況下應該到正規(guī)醫(yī)院遵醫(yī)囑使用。

　　關于西布曲明類似產(chǎn)品是否應該退市的問題，郭凡禮和葉文玨都表示，含有西布曲明的減肥藥確實會影響人體健康，應該退市。運動、節(jié)食、選擇健康的生活方式應成為減肥的首要方法。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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