英國首個(gè)干細(xì)胞人體治療試驗(yàn)獲批

據(jù)英國《每日電訊報(bào)》近日報(bào)道，由倫敦大學(xué)教授彼得·科菲主導(dǎo)實(shí)施的英國首個(gè)干細(xì)胞人體治療試驗(yàn)，已通過英國醫(yī)藥與保健產(chǎn)品管理局（MHRA）許可。這次試驗(yàn)針對在西方國家老年人中最為常見的一種眼疾——視網(wǎng)膜黃斑變性。

上周美國杰龍生物醫(yī)藥公司宣布將開始全球首例胚胎干細(xì)胞人體臨床實(shí)驗(yàn)，治療脊髓損傷方面的疾病。美國食品和藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了試驗(yàn)，并認(rèn)定這是干細(xì)胞研究中的重大進(jìn)步。這也對英國批準(zhǔn)試驗(yàn)產(chǎn)生了部分影響。

據(jù)介紹，胚胎干細(xì)胞是在受孕幾天之后出現(xiàn)的未分化的主細(xì)胞，具有分裂成為人體中約200種細(xì)胞中的任何一種的能力。然而它們也和某些癌細(xì)胞有著共同的屬性——永生，所以直接把它們植入患者身上有很大風(fēng)險(xiǎn)。2001年，紐約一家醫(yī)院曾為治療帕金森病而把它植入患者大腦，希望胎兒組織能形成腦細(xì)胞并產(chǎn)生多巴胺。但結(jié)果卻導(dǎo)致患者大腦中的多巴胺大量減少，細(xì)胞增生失去了控制，病人的肌肉抽搐也無法控制。隨后康奈爾大學(xué)發(fā)出警告：干細(xì)胞也會(huì)產(chǎn)生癌癥前期細(xì)胞。

為保證此次試驗(yàn)的安全，科菲稱，他們會(huì)在給病人移植組織之前，確保其只分化成正常細(xì)胞。因此，干細(xì)胞變成腫瘤因子的可能性目前已不存在。目前，他和研究小組正在用干細(xì)胞培育能形成視網(wǎng)膜的細(xì)胞，將把一塊含有培養(yǎng)細(xì)胞的“補(bǔ)丁”置入視網(wǎng)膜后，以恢復(fù)患者視力?！耙坏╅_始試驗(yàn)，很快就能知道這是否管用。驗(yàn)證問題很簡單，就是患者能否重見光明?！笨品普J(rèn)為，對于像視網(wǎng)膜黃斑變性這樣的病癥，并不需要治療細(xì)胞與患者組織之間進(jìn)行復(fù)雜的相互反應(yīng)，因此，極有可能成為第一個(gè)治愈的病例。如果該法奏效，包括肝病、心臟病以及糖尿病在內(nèi)的疾病的治療都將變得較為簡單。但該療法對于如老年癡呆癥和帕金森病這些難以準(zhǔn)確描述其環(huán)境特征的疾病的治療，在研究上可能還要花費(fèi)更大的力氣。但無論怎樣，干細(xì)胞最終會(huì)“改變醫(yī)學(xué)”。

倫敦大學(xué)學(xué)院再生醫(yī)學(xué)生物工藝教授克里斯·馬森也同意這種觀點(diǎn)。他說，在獲得安全有效的干細(xì)胞療法之前，還要經(jīng)過多年的嚴(yán)格測試，可能還會(huì)有阻礙和失敗，但這次人體試驗(yàn)標(biāo)志著“干細(xì)胞時(shí)代”曙光已現(xiàn)。（生物谷Bioon.com）

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美國進(jìn)行首例胚胎干細(xì)胞人體臨床試驗(yàn)

美國杰龍生物醫(yī)藥公司11日表示，美國一所醫(yī)院的醫(yī)生已經(jīng)在8日首次將該公司生產(chǎn)的人類胚胎干細(xì)胞GRNOPC1用于一名急性脊髓損傷患者的治療，這是首個(gè)獲得美國政府批準(zhǔn)的胚胎干細(xì)胞人體臨床試驗(yàn)。

位于亞特蘭大的這所脊髓和腦損傷康復(fù)醫(yī)院——謝潑德中心的醫(yī)學(xué)總監(jiān)戴維·阿普爾表示，臨床試驗(yàn)的主要目的是評估GRNOPC1在治療脊髓損傷方面的安全性和耐受性。對GRNOPC1進(jìn)行的臨床前研究顯示，在患者受傷7天后將人類胚胎干細(xì)胞注入受損的脊髓中，可以顯著增強(qiáng)脊髓受損患者運(yùn)動(dòng)器官的活動(dòng)能力。

按要求，參與試驗(yàn)患者的脊髓損傷時(shí)間應(yīng)在損傷后7到14天內(nèi)，醫(yī)生必須一次性向其注射200萬個(gè)GRNOPC1細(xì)胞。第一期臨床試驗(yàn)將有10名病人參與，為期2年，其最終目的是通過將GRNOPC1細(xì)胞注射到癱瘓病人的脊髓中，讓受損神經(jīng)細(xì)胞得以重新生長，病人雙腿最終能恢復(fù)知覺或運(yùn)動(dòng)能力。

Geron公司人胚胎干細(xì)胞療法藥物進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)

據(jù)國外媒體昨日報(bào)道，Geron公司人胚胎干細(xì)胞療法藥物已開始進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)，首位受試者已用藥進(jìn)行治療，但所招募受試者的具體信息未對外公布。

這是備受爭議的人胚胎干細(xì)胞藥物首次獲得FDA的許可批準(zhǔn)用于人體治療。在這次臨床實(shí)驗(yàn)當(dāng)中，受試者均為剛遭受脊髓損傷的患者。

這種藥物來源于受孕治療當(dāng)中剩余的人體胚胎細(xì)胞，這些細(xì)胞經(jīng)過了特殊處理，因此他們將會(huì)發(fā)育成特定的神經(jīng)細(xì)胞。

患者用藥后，這些經(jīng)過處理的干細(xì)胞將會(huì)轉(zhuǎn)移到新近脊髓受損處并釋放出可以促進(jìn)受損神經(jīng)恢復(fù)的成分。此次I期臨床實(shí)驗(yàn)的目的并非為了對患者進(jìn)行治療，而是檢測這種干細(xì)胞療法的安全性。

Geron公司表示，自1999年以來該公司就致力于人體干細(xì)胞藥物的開發(fā)，很多人都認(rèn)為至少要過幾十年這種爭議頗大的藥物才會(huì)獲準(zhǔn)進(jìn)入人體臨床實(shí)驗(yàn)，這次實(shí)驗(yàn)的展開意味著干細(xì)胞療法進(jìn)入了一個(gè)新的紀(jì)元。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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