藥監(jiān)局 加強藥品醫(yī)療器械進口和使用管理

　　據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，日前，上海市第一人民醫(yī)院發(fā)生了由于使用個人私自攜帶入境未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護人民群眾的生命健康，保障公眾用藥安全，避免類似事件的發(fā)生，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就加強藥品醫(yī)療器械進口和使用的有關(guān)工作發(fā)出通知。

　　通知明確，醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購入國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，嚴(yán)禁從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和個人處購進藥品。必須購進和使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，嚴(yán)禁購進使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。不得購進使用個人自用攜帶入境的藥品，對購入使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品的，一律按假藥論處。涉嫌犯罪的，移送司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　　通知要求，進口臨床急需藥品必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品批件》辦理相關(guān)進口備案手續(xù)。研制新藥，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊管理法》的有關(guān)規(guī)定報送有關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進行臨床試驗，且臨床試驗的執(zhí)行必須符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

　　食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強對藥品、醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對違法經(jīng)營、使用藥品和醫(yī)療器械的行為，依法嚴(yán)肅查處，依法保護廣大人民群眾的生命安全和身體健康，保證公眾的用藥安全。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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