藥監(jiān)局 09年批準(zhǔn)藥品主要集中在十大領(lǐng)域

　　防治甲型H1N1流感藥品、治療HIV感染藥品、治療腫瘤的藥品、治療乙肝的藥品……國家食品藥品監(jiān)督管理局9月底發(fā)布的《2009年藥品注冊審批年度報告》顯示，2009年批準(zhǔn)的藥品主要集中十大重要領(lǐng)域。

　　這些領(lǐng)域還包括治療心血管疾病的藥品、治療糖尿病的藥品、抗感染藥品、抗排斥免疫抑制藥品、抗瘧疾藥品以及中西藥復(fù)方制劑。

　　根據(jù)報告，按照“特別審批程序”，國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了國內(nèi)10家疫苗生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗。在疫情肆虐期，全球甲型H1N1流感藥品短缺的情況下，批準(zhǔn)了國產(chǎn)磷酸奧司他韋擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模、縮短生產(chǎn)工藝的補(bǔ)充申請；批準(zhǔn)了磷酸奧司他韋擴(kuò)大用藥人群的補(bǔ)充申請，為特殊人群兒童、嬰幼兒提供了甲型H1N1流感防控的手段；批準(zhǔn)了扎那米韋吸入性粉霧劑的進(jìn)口申請。疫苗和藥品的上市，為甲型H1N1流感防控提供了有效保障。

　　治療HIV感染藥品方面，目前用于治療HIV感染患者的雞尾酒療法的主要藥品已在我國批準(zhǔn)上市，其中大部分藥品已經(jīng)國產(chǎn)。根據(jù)世衛(wèi)組織推薦的最新版“艾滋病治療指南”，以及我國“中國艾滋病病人抗病毒治療研究”的成果，國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了國產(chǎn)奈韋拉平、齊多夫定、拉米夫定聯(lián)合用藥的研究申請。這對阻斷艾滋病的母嬰傳播以及臨床治療耐藥具有重要意義。此外，國家食品藥品監(jiān)管局還批準(zhǔn)了拉替拉韋鉀片與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合用于對多種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物耐藥的患者，這是第一個在我國批準(zhǔn)上市的HIV-1整合酶抑制劑；批準(zhǔn)了非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑依曲韋林片用于治療以前曾接受過抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療的HIV-1感染成年患者包括對非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑耐藥的患者。這些藥品為耐藥的HIV感染患者提供了新的治療手段。治療腫瘤的藥品方面，國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)的非洛他賽進(jìn)入臨床試驗(yàn)，這可能對多西他賽耐藥的患者提供新的治療手段。國家食品藥品監(jiān)管局還批準(zhǔn)尼洛替尼進(jìn)口，為對伊馬替尼耐藥或不能耐受的慢性髓性白血病患者提供了新的治療手段；批準(zhǔn)了多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑舒尼替尼用于治療晚期、不可手術(shù)的腎癌。

　　報告顯示，國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了境內(nèi)抗乙型肝炎治療藥品恩替卡韋的生產(chǎn)。國產(chǎn)藥品的獲準(zhǔn)上市，降低了患者的治療費(fèi)用，增加了乙肝治療藥品的可獲得性。

　　治療心血管疾病的藥品方面，國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的依普立酮的臨床試驗(yàn)，該藥是目前發(fā)現(xiàn)的首個高選擇性鹽皮質(zhì)激素受體阻斷劑，對高血壓和心肌梗塞后心衰患者的治療具有重要意義；批準(zhǔn)了全新作用機(jī)制的高血壓治療藥品阿利吉侖進(jìn)口，該藥為高效選擇性人類腎素抑制劑，為高血壓的治療提供了新的手段。

　　治療糖尿病的藥品方面，國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了磷酸西格列汀片和艾塞那肽注射液的進(jìn)口申請。前者屬高選擇性DPP-Ⅳ抑制劑，目前為糖尿病的一線治療藥物。后者為腸促胰島素分泌激素類似物，有與腸促胰島素分泌激素類似的增強(qiáng)葡萄糖依賴性胰島素分泌和其他抗高血糖作用，為口服降糖藥療效不佳的Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治療手段。

　　抗排斥免疫抑制的藥品方面，國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了咪唑立賓片仿制藥的生產(chǎn)。該藥品用于預(yù)防腎移植后的器官排斥反應(yīng)。這一品種的國產(chǎn)化大大降低了腎移植患者臨床治療費(fèi)用，提高了患者用藥的可獲得性。

　　報告還指出，2009年批準(zhǔn)的中藥新復(fù)方制劑涉及骨傷科、呼吸科、五官科、婦科等多個治療領(lǐng)域，為這些治療領(lǐng)域提供了新品種。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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