眼藥門”：非法藥品臨床使用困境

上海市第一人民醫(yī)院昨日通報(bào)，其收治的眼病“不良反應(yīng)”患者，經(jīng)對(duì)癥治療，目前絕大多數(shù)病情好轉(zhuǎn)，無病情加重及失明者，已有10名患者痊愈出院。

日前，有媒體報(bào)道，上海市第一人民醫(yī)院數(shù)十位眼疾患者，因注射一種叫做“阿瓦斯汀”avastin的藥劑，導(dǎo)致眼睛失明。

“阿瓦斯汀”注射液系上海羅氏制藥有限公司出品，已于2010年2月26日正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)證。

“雖然已經(jīng)拿到了藥品注冊證號(hào)，但是這個(gè)藥品還沒有在中國上市，具體上市日期目前還在規(guī)劃中?！鄙虾Ａ_氏制藥公共事務(wù)部經(jīng)理曹涌對(duì)記者表示。

但就是這樣一個(gè)沒有在中國上市的進(jìn)口藥，竟然臨床使用多年。

有不愿透露姓名的醫(yī)生指出，盡管阿瓦斯汀在全球批準(zhǔn)的所有適應(yīng)證中都不包括眼部治療，但多國的臨床實(shí)踐發(fā)現(xiàn)，其對(duì)于老年人常見的濕性黃斑變性有很好的療效。“于是，在試驗(yàn)使用安全性沒有大問題的情況下，一些醫(yī)院和醫(yī)生愿意給病人使用，解除病痛?！?/p>

“對(duì)屬于醫(yī)保目錄里的藥品，都是由衛(wèi)生局統(tǒng)一進(jìn)行招標(biāo)采購，而目錄外的藥品，由醫(yī)院自行采購。阿瓦斯汀是非醫(yī)保目錄的藥品，醫(yī)院可以自行采購?！鄙虾Ｊ行l(wèi)生局宣傳處副處長宋國梵表示。

正是因?yàn)橛辛诉@種自由度，阿瓦斯汀有了來中國的理由。在網(wǎng)上，可以看到阿瓦斯汀這個(gè)處方藥公開售賣：合肥宏仁藥業(yè)股份有限公司供應(yīng)進(jìn)口原裝“阿瓦斯汀”，一支規(guī)格為100mg/4ml的阿瓦斯汀定價(jià)基本在2500元左右?！拔覀兊乃幎际菑膰庠瓘S購入的，質(zhì)量沒有問題。”該網(wǎng)上公司的銷售人員表示。

不過記者在合肥市工商局并沒有查到該公司注冊信息?！安椴坏阶孕畔⒕褪羌俟??！焙戏适泄ど叹值墓ぷ魅藛T表示。

對(duì)于藥品如何流入中國，曹涌表示并不知道是通過什么渠道。

“沒有上市的藥品，進(jìn)入中國銷售，這是屬于非法行為?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士表示。

不過一位眼科的專家表示，很多國外的藥品，并沒有在中國注冊，但是由于有一些疾病的需要，都有特殊渠道引入，因?yàn)橹袊膶徟鷻C(jī)制比較慢，不可能等著，否則中國很多病人會(huì)很痛苦。

“對(duì)于藥的用途，由相關(guān)部門正在組織進(jìn)行專案調(diào)查，在結(jié)果出來之前，我們不便發(fā)表意見。但是，至于它的用途，全球都沒有用于眼科治療的先例?！辈苡勘硎?。

阿瓦斯汀在中國注冊的用途，是用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)證，但是它的療效也許不僅于此。

上述眼科專家表示，事實(shí)證明，該藥對(duì)于抑制新生血管的增生能起到很好的作用，而且他所屬的醫(yī)院也已經(jīng)用了很多年，解決了病人因?yàn)辄S斑病變導(dǎo)致的失明，而且效果良好。雖然用了很多年，他表示也沒有見到像上海這樣多的不良反應(yīng)，而且，每一種藥都有一定的不良反應(yīng)，不能因?yàn)樗牟涣挤磻?yīng)而讓患者失去治療的機(jī)會(huì)。

不過，無論如何，擅自擴(kuò)大藥品的使用范圍，仍是一種違法行為。

來源：鳳凰網(wǎng) 作者：馬曉華 王蔚佳

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