FDA改變初衷 米多君重回市場

　　日前，F(xiàn)DA宣布，由于制藥商沒有研究數(shù)據(jù)證實1996年通過加快程序獲得批準的米多君midodrine對眩暈和暈厥有效，這家監(jiān)管機構(gòu)將要求米多君退市。

　　但因為上述原因服用米多君的10萬余名患者中，有很多表示，如果米多君退市，他們將對控制癥狀顯得無能為力，眾多抱怨如潮般地涌向FDA。因此，在9月3日早上，F(xiàn)DA最高層官員宣布，他們將改變初衷，繼續(xù)允許米多君在市場上銷售。這項聲明是在《紐約時報》提出質(zhì)詢之后宣布的。

　　反復無常的決策難題

　　“根據(jù)不同情況，我們可能采取不同的行動，”FDA副局長喬舒亞?沙爾夫斯坦表示，“在這一事件中，在我們得到更好的數(shù)據(jù)的同時，不讓大家獲得這種藥物沒有任何意義。”

　　FDA藥物評估和研究中心CDER主任珍妮特?伍德科克博士表示同意?，F(xiàn)年20周歲、來自巴爾的摩市的林茜?米爾斯，是因此感到大舒一口氣的患者之一。5年前，從購物中心回來，她發(fā)現(xiàn)自己因為眩暈幾乎不能站立?？戳撕芏噌t(yī)生之后，一位?？漆t(yī)生最后處方了米多君，這種藥是“唯一能使我維持正?；顒雍蜕险n、不至于完全臥床不起的藥品。”米爾斯女士表示。

　　FDA的反復無常說明了這家監(jiān)管機構(gòu)在對藥品市場進行監(jiān)管時遭遇到的困難抉擇。對制藥商進行打擊有時意味著會使一些面臨絕望的患者陷入困境?，F(xiàn)在，美國國會授予FDA更大的權(quán)力，督促確保挽救生命的藥品提供更好的信息，這種爭議會變得更為常見。

　　類似的例子，F(xiàn)DA正在考慮是否撤銷羅氏生產(chǎn)的抗癌藥物Avastin用于乳腺癌治療的批準。最近幾項臨床試驗未能證明Avastin有助于乳腺癌治療，但患者和一些國會議員表示憤慨，如果FDA撤銷Avastin用于乳腺癌治療的批準，可能導致一些保險公司拒絕為這種藥物提供支付。

　　米多君用于體位性心動過速綜合征POTs的治療?；加羞@種疾病的患者在站立時，由于血管無法收縮，血液積聚在腿部，血壓會劇烈下降。癥狀包括頭暈和暈厥，最常見于十多歲的女孩。

　　但米多君的制造商在1996年通過加速審批程序獲得批準。根據(jù)這項程序，用于嚴重和威脅生命的疾病的藥物，即便缺乏療效證據(jù)，也可以獲得批準。制藥商必須承諾開展更為嚴格的研究，確定這種藥物能如所希望那樣發(fā)揮作用。

　　大量證據(jù)表明有效性

　　加速審批始于艾滋病危機之時，一些臨終患者表示，他們愿意接受不確定性以換取更快地獲得可能的治療。然而，自1992年以來依據(jù)這一方案批準的90種藥品之中，超過1/3的藥品從未開展研究以證明其療效。在某些情況下，制藥商從這些藥品中賺取了豐厚利潤，卻拒絕投資開展承諾的研究，這些制藥商把賭注下在FDA不會冒險采取行動去激怒患者。

　　FDA未能進行打擊，招致美國國會的強烈批評，米多君成為這些失敗中的突出例子。米多君由羅伯茨制藥公司開發(fā)，最初名為ProAmatine。根據(jù)政府調(diào)查，米多君的銷售額已超過2.57億美元。羅伯茨制藥公司于2000年被希雷制藥公司收購。米多君撤市原本將成為FDA依據(jù)加速審批方案采取行動的第一個案例。

　　希雷公司發(fā)言人馬修?卡布雷表示，他不能解釋為何羅伯茨制藥公司從未開展必要的臨床試驗。2004年，希雷制藥公司進行了一項測試，24位體位性心動過速綜合征POTs患者服用米多君或安慰劑，參與測試的患者被要求采取站立姿勢并被要求報告是否感覺昏厥。由于設計不當，這項試驗失敗了，卡布雷表示。

　　那時，這種藥物的仿制藥已經(jīng)蠶食了希雷制藥公司這種藥品的大部分市場份額，所以公司沒有開展另一次試驗。布雷先生表示，希雷制藥公司不會就FDA作出的米多君撤市決定進行申訴，原因在于這家公司的米多君市場份額不足1%。但希雷公司負責研發(fā)的高級副總裁杰弗里?喬納斯博士在9月3日表示，這家公司已經(jīng)改變立場，將提出申訴。

　　“有大量的證據(jù)表明這種藥物確實有效?！眴碳{斯博士表示。

　　現(xiàn)年21周歲的帕麗莎??，斈繁硎荆趧傞_始在位于貝林翰的西華盛頓大學的一年級學習時，她感到暈厥、實力模糊不能再閱讀。在開始服用米多君時，她不得不使用輪椅?，F(xiàn)在她能自己做飯和去超市購物。

　　“這個秋季，如果我仍然能得到并服用這種藥物，我將嘗試上三節(jié)課?！卑，斈繁硎?。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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