FDA推遲GSK和Valent抗癲癇新藥Potiga的審評(píng)

　　葛蘭素史克和Valeant制藥公司遭遇了輕微的挫敗，美國(guó)FDA宣布需要對(duì)其抗癲癇新藥Potiga的新數(shù)據(jù)再進(jìn)行三個(gè)月的評(píng)估，才能做出最終的審評(píng)。

　　本月初，美國(guó)FDA外周及中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物評(píng)審委員會(huì)全體一致（13-0）建議批準(zhǔn)Potiga作為成人部分性癲癇發(fā)作的輔助治療藥。同時(shí)專(zhuān)家小組一致（11-0，兩票棄權(quán)）認(rèn)為該藥導(dǎo)致的尿潴留風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)對(duì)患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)得以緩解。

　　根據(jù)《處方藥使用者費(fèi)用法》，F(xiàn)DA本計(jì)劃于8月30日做出最終決定，但是目前又推遲至11月30日。推遲的原因是8月26日提交的一份形式上的ezogabine風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及規(guī)避策略。FDA要求制造商于8月16日對(duì)REMS做出回應(yīng)。

　　分析人士對(duì)于ezogabine的推遲審評(píng)并無(wú)過(guò)多擔(dān)憂(yōu)，ezogabine同時(shí)也在歐洲進(jìn)行審評(píng)，美國(guó)以外地區(qū)稱(chēng)為瑞替加濱（retigabine）。銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)在2~8億美元。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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