衛(wèi)生部：麻疹疫苗有嚴(yán)格全過程質(zhì)量控制

　　今年9月11日至20日期間，中國(guó)將對(duì)近1億兒童接種麻疹疫苗。中國(guó)藥品生物制品檢定所生物制品檢定處處長(zhǎng)李鳳祥今日表示，麻疹疫苗的生產(chǎn)過程有著嚴(yán)格的、全過程的質(zhì)量控制，并經(jīng)過部分批次的檢驗(yàn)，質(zhì)量是穩(wěn)定的。

　　李鳳祥在談及疫苗質(zhì)量時(shí)介紹了批簽發(fā)對(duì)保證疫苗質(zhì)量的作用。他說，批簽發(fā)是國(guó)家質(zhì)量管理部門對(duì)疫苗和其他相關(guān)生物制品在出廠上市之前和進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性的資料審查和檢驗(yàn)過程，這是國(guó)際慣例?！叭绻细竦?，我們簽發(fā)合格證，不合格我們就簽發(fā)不合格的通知書?！?br>
　　 “2006年，我國(guó)所有疫苗納入了批簽發(fā)管理。具體講到麻疹疫苗的質(zhì)量控制，國(guó)家非常重視，在這方面，衛(wèi)生部、藥監(jiān)局也采取了很多措施。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)在提交批簽發(fā)樣品和資料時(shí)，對(duì)所有的資料和樣品進(jìn)行詳細(xì)審核，包括生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、儲(chǔ)存條件等，符合要求的，才納入批簽發(fā)檢驗(yàn)過程?！崩铠P祥說。

　　李鳳祥說，“第二是檢驗(yàn)，我們采取了兩個(gè)方式，一是對(duì)制品進(jìn)行檢驗(yàn)，二是對(duì)生產(chǎn)和檢定記錄進(jìn)行嚴(yán)格審查，符合規(guī)定的，才能發(fā)給批簽發(fā)合格證?！?br>
　　他說，今年，國(guó)家藥監(jiān)局也啟動(dòng)了一個(gè)市場(chǎng)評(píng)價(jià)工作，在市場(chǎng)流通中抽取了一定批次的麻疹疫苗，來評(píng)價(jià)市場(chǎng)上的這些疫苗是不是仍然符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過部分批次的檢驗(yàn)，質(zhì)量是穩(wěn)定的。

　　談及疫苗儲(chǔ)存問題，李鳳祥指出，企業(yè)在生產(chǎn)過程中，包括原液、中間產(chǎn)品以及成品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸，在現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》三部有嚴(yán)格的規(guī)定。在使用過程，衛(wèi)生部門也制定了詳細(xì)的儲(chǔ)存和運(yùn)輸規(guī)定，包括省級(jí)需要什么樣的儲(chǔ)存條件，市級(jí)需要什么樣的條件，縣級(jí)需要什么樣的，鄉(xiāng)級(jí)需要什么樣的條件，而且接種點(diǎn)都考慮到了。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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