基因檢測預防疾病 FDA稱其臨床可靠性存疑

基因檢測是當下的新鮮話題。以往，只有少數(shù)科學家及精英才能得知自己的遺傳信息，現(xiàn)在，它正在進入尋常百姓家。在美國，基因檢測早已成為疾病預防的常規(guī)手段之一，截至去年5月，全美共有1700余家機構提供基因檢測服務，每年有數(shù)百萬人進行檢測。

今年5月，美國最大的連鎖藥店沃爾格林宣布也將進軍該業(yè)務，通過旗下藥店推出個人基因測試盒，零售價為二十幾美元，消費者購買后，向盒中的塑料小瓶內(nèi)吐唾液，隨后寄回公司實驗室，再花79美元就能得知自己對何種藥物過敏，花249美元可以了解自己患70余種不同疾病的幾率（從牛皮癬到各種腫瘤稱其已認識到基因信息在個人健康管理方面日益顯著的重要性。

不過，近期美國食藥監(jiān)局（FDA）提出了質(zhì)疑：此類檢測結果到底是屬于醫(yī)療診斷，或僅是一種建議信息？首當其沖的是，這些檢測的準確性如何。首先，從事檢測的實驗室都處在官方監(jiān)管之下，確保了其出售的檢測結果具有“分析有效性”，也就是說，如果檢測旨在識別某個特定基因變異，所得結果是可靠的。但又有評論指出，真正的爭議不在于此，而在于這些檢測是否具有“臨床可靠性”，即這些基因遺傳變異能否被視為易患某些特定疾病的指標？

就像《新英格蘭醫(yī)學雜志》文章指出的，常見的基因變異與相關疾病間的關系并不顯著。例如，一千多種罕見的基因變異共同作用才能導致老年癡呆癥的發(fā)生，而并不像人們通常所認為的那樣，一種基因變異便能引發(fā)疾病。如果該文所述正確，將使通過基因檢測來得知患病風險的檢測前景變得復雜。

此外，F(xiàn)DA認為基因測試結果會影響到消費者在相關醫(yī)療問題上的決定，應得到相關監(jiān)督機構的核準。上月末，美國國會規(guī)則委員會主席路易斯?斯勞特在聽證會上發(fā)言，對FDA的提議表示支持，要求相關實驗室提供其測試具有“臨床有效性”的證據(jù)。

在美國，醫(yī)療機構所提供的基因檢測結果往往被包括在個人醫(yī)療記錄里，若結果中某些指標異常，一些雇主或保險公司會就此拒絕應聘或投保申請。基因信息屬于個人隱私，也有人擔心檢測公司是否能夠妥善保管其所得到的消費者基因信息。

如今，基因組學迎來了變革的新紀元，有了個人基因測試服務，人們可以更精確周密地“關愛自我”。雖然存在諸多爭議，不管怎樣，基因檢測已經(jīng)起步，并將繼續(xù)發(fā)展。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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