中成藥無法進(jìn)入美國市場的狀況有望在三年后得到改變

　　中成藥無法以藥品身份進(jìn)入美國市場的狀況在3年后有望得到改變。在上周六舉辦的"現(xiàn)代中藥國際化產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟啟動暨復(fù)方丹參滴丸FDAⅡ期臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告會"上，衛(wèi)生部副部長、中國中醫(yī)藥管理局局長王國強(qiáng)宣布：我國首個(gè)中成藥復(fù)方丹參滴丸正式完成美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的二期臨床，有望在3年后成為以藥品身份進(jìn)入美國的第一個(gè)中成藥。

　　由于中成藥的成分、機(jī)理難以明確，一直以來都無法以藥品的身份為歐美市場所接受。目前正在申報(bào)美國FDA的中成藥也只是少數(shù)幾個(gè)品種，過程也相當(dāng)漫長。據(jù)介紹，復(fù)方丹參滴丸在1997年獲得美國FDA的臨床試驗(yàn)批件后，直到2007年才啟動了FDA二期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)在今年年初結(jié)束。

　　"但我感覺美國FDA對中藥的申報(bào)態(tài)度是積極的，標(biāo)準(zhǔn)是嚴(yán)格的，策略是靈活的，具體問題是能夠協(xié)商解決的。"經(jīng)歷了13年的申報(bào)之路，天士力[35.32 10.00%]集團(tuán)董事長閆希軍告訴羊城晚報(bào)記者。他表示，在歐美國家，新藥研發(fā)的資源越來越少，以化學(xué)藥物為主導(dǎo)的新藥開發(fā)周期長、投資大、風(fēng)險(xiǎn)高，化學(xué)創(chuàng)新藥物新藥開發(fā)越來越困難。為此，美國FDA也在轉(zhuǎn)變觀念，開始接受多味中藥、數(shù)十個(gè)化合物、多效應(yīng)、多個(gè)控制指標(biāo)的復(fù)方中藥制劑。

　　曾經(jīng)在美國FDA工作多年的天士力北美分公司首席執(zhí)行官孫鶴表示，中成藥的花費(fèi)較低，這對目前正著手醫(yī)改的美國來說具有非常大的吸引力。"因此，中成藥在國內(nèi)的臨床試驗(yàn)、銷售數(shù)量、出口金額等數(shù)據(jù)都能為美國FDA所接受。"

　　閆希軍透露，天士力將投入資金2億至3億元于明年初啟動FDA三期臨床試驗(yàn)，主要用于參加試驗(yàn)的病例花費(fèi)、建設(shè)海外試驗(yàn)配套產(chǎn)能等。一旦試驗(yàn)順利完成，預(yù)計(jì)3年后，復(fù)方丹參滴丸有望以藥品身份在美國上市。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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