新版藥品GMP正在送審 醫(yī)藥行業(yè)再臨生死時(shí)速

　　12年前，中國(guó)頒布GMP認(rèn)證，1300多家醫(yī)藥企業(yè)死在這一鐵“門(mén)檻”之外，眼下，第二輪生死門(mén)檻又將到來(lái)。

　　記者獲悉，由國(guó)家藥監(jiān)局主持重新修訂的新版GMP正在送審衛(wèi)生部的進(jìn)程中，藥監(jiān)局人士透露，應(yīng)該在今年年內(nèi)結(jié)束審核，但具體何時(shí)出臺(tái)“尚不清楚”。

　　據(jù)了解，新版GMP偏重于生產(chǎn)企業(yè)軟件設(shè)施的改善，包括一套完善、成熟的管理系統(tǒng)，用于檢測(cè)生產(chǎn)流程中出現(xiàn)的人為、疏忽等漏洞，包括原材料、工藝流程、消毒、技術(shù)、配方制劑、庫(kù)房、物流等等這些環(huán)節(jié)。

　　 “如果某個(gè)環(huán)節(jié)出了問(wèn)題，通過(guò)管理系統(tǒng)都可以及時(shí)找到關(guān)鍵所在?！北本┮患抑扑幤髽I(yè)老總楊子告訴本報(bào)。

　　2010年本就是醫(yī)藥界的多事之秋，上述這種趨嚴(yán)的監(jiān)管態(tài)勢(shì)，對(duì)大多數(shù)中小藥企的境遇來(lái)說(shuō)無(wú)疑是雪上加霜。宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境的不明朗，基本藥物制度的打壓，醫(yī)藥反腐升溫，再加上新版GMP的步步逼近，進(jìn)一步加速了醫(yī)藥行業(yè)的整合兼并。

　　監(jiān)管補(bǔ)課

　　對(duì)于新版GMP的頒布實(shí)施日期，去年就有媒體稱(chēng)推行在即，但直到目前，這部標(biāo)準(zhǔn)仍處在醞釀期，藥監(jiān)局稱(chēng)沒(méi)有一個(gè)準(zhǔn)確的說(shuō)法。

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局內(nèi)部人士透露，新版GMP呈送至國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立后，“（他）在簽字前，仍然同副局長(zhǎng)們商討過(guò)幾次，并進(jìn)行了部分修改”，目前藥監(jiān)局層面的工作已經(jīng)結(jié)束，正在送審衛(wèi)生部的進(jìn)程中。

　　由于該部規(guī)章涉及到衛(wèi)生部政策司、法規(guī)司等部門(mén)的工作，所以要先經(jīng)由衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)審核，之后還需要征詢其他部委的意見(jiàn)，比如經(jīng)過(guò)聽(tīng)證、公示和征求意見(jiàn)等環(huán)節(jié)。
據(jù)衛(wèi)生系統(tǒng)人士透露，新版GMP的推行，一方面走程序需要時(shí)間，另一方面有關(guān)部門(mén)也比較慎重。

　　前國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)鄭筱萸雷厲風(fēng)行地頒布1998版GMP后，醫(yī)藥市場(chǎng)經(jīng)歷了大洗牌；但與此同時(shí)，推行GMP也加重了藥監(jiān)系統(tǒng)的集權(quán)，腐敗在集權(quán)下迅速滋生?！袄习鍳MP的推行，讓3700多家制藥企業(yè)付出了1500多億的門(mén)檻費(fèi)，而藥監(jiān)系統(tǒng)最終也迎來(lái)大換血式的官員落馬?！痹撊耸勘硎尽?br>
　　而其中根本原因在于，老版GMP推行時(shí)，是由國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)證，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)考核審查，“這種方式最終導(dǎo)致兩個(gè)層面都存在漏洞，國(guó)家局、地方局的官員頻頻落馬?！币晃凰幈O(jiān)人士稱(chēng)，新版GMP在約束企業(yè)行為的同時(shí)，還要考慮在發(fā)證和考核環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的監(jiān)管不到位問(wèn)題。

　　盡管對(duì)于新版GMP將如何分配監(jiān)管權(quán)力，目前在藥監(jiān)局和衛(wèi)生部等部委之間還沒(méi)有形成比較一致的意見(jiàn)，但可以看出，對(duì)監(jiān)管對(duì)象和監(jiān)管方式的要求，已經(jīng)明顯趨于嚴(yán)格。

　　1998版GMP的推行，提高了廠房、凈化、生產(chǎn)設(shè)備等硬件指標(biāo)，只有3700多家生產(chǎn)企業(yè)躍過(guò)門(mén)檻。但躍門(mén)檻的部分企業(yè)在日后仍舊爆發(fā)藥品安全事件，如齊二藥和華源，企業(yè)為了追求利潤(rùn)，降低原料成本，換成了不安全的藥材成分，結(jié)果導(dǎo)致患者死亡等事件發(fā)生。

　　據(jù)了解，新版GMP的推出，旨在監(jiān)督和及時(shí)發(fā)現(xiàn)、檢測(cè)制藥流程中出現(xiàn)的漏洞，有效遏制不良藥品事件的發(fā)生——盡管這意味著再度增加藥企投入，引發(fā)新一輪市場(chǎng)生死戰(zhàn)。

　　兼并之勢(shì)

　　 “今年剛施行基本藥物制度，大多數(shù)的中小企業(yè)藥價(jià)被大幅打壓，有接近四分之一的中小企業(yè)正面臨生存困境。”中國(guó)醫(yī)藥[15.44 0.78%]企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)于明德認(rèn)為，當(dāng)再度面臨新版GMP大考，雖然給予中小企業(yè)3年的緩沖期，但上千家中小企業(yè)終將死在GMP門(mén)檻上。

　　目前，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)達(dá)4700家，中小規(guī)模的企業(yè)大概占到70%左右，即3200多家左右。

　　其中，最好的年銷(xiāo)售額在一個(gè)億左右，而有接近70%的中小企業(yè)年銷(xiāo)售額大約在5000萬(wàn)左右，凈利潤(rùn)大約是1000萬(wàn)到2000萬(wàn)左右。如果達(dá)標(biāo)，一些企業(yè)的投入最少數(shù)千萬(wàn)，高的上億。

　　看來(lái)，新版GMP的推行，在提高藥物質(zhì)量的同時(shí)，也是推進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)整合的一個(gè)方式。

　　上海衛(wèi)生局黨委書(shū)記王龍興介紹，很多小企業(yè)老總不知道企業(yè)的運(yùn)作過(guò)程只知道企業(yè)的利潤(rùn)，不知道車(chē)間情況，都是雇人在操作，以致屢次出現(xiàn)醫(yī)藥不良事件。“好產(chǎn)品不是監(jiān)督出來(lái)的，但不管理是最容易出問(wèn)題的。歐洲就是兼并再兼并、整合再整合的結(jié)果，先整合活不下去的。”

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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