FDA同意對德國默克口服MS治療藥進行優(yōu)先審批

　　據(jù)國外行業(yè)網站28日報道，F(xiàn)DA已接受德國默克多發(fā)性硬化癥（MS）新藥Cladribine的申請，并同意對其進行優(yōu)先審批。這使德國默克再次回到搶先推出口服MS藥的賽道上來。

　　去年11月份，F(xiàn)DA曾經拒絕過該藥的新藥申請，并表示不會對這份申請進行“充分的確實有效的審查”。但是，從目前看來，F(xiàn)DA對這份在6月8日重新遞交的申請頗為滿意，并決定給予了優(yōu)先審批。這意味著Cladribine的審批時間可縮短至6個月，而常規(guī)的審批時間則需要10個月。至此，默克有望于在今年第四季度就能知曉最后的審批結果，認為FDA對其進行優(yōu)先審批的決定“在Cladribine的審批之路上具有里程碑意義”。這種藥物是一種療程較短的MS治療藥。

　　與此同時，F(xiàn)DA也已經決定優(yōu)先審批諾華同類藥物Fingolimod。該藥的申請于今年1月份遞交，而6月份FDA外周及中樞神經系統(tǒng)治療藥顧問委員會建議給予批準，這促使諾華極有可能成為在美國市場推出口服MS治療藥的首家企業(yè)。

　　德國默克將與諾華在搶先推出這類藥物方面進行一番較量。本月初，俄羅斯已批準了Cladribine，成為全球首個批準口服型MS治療藥的國家。

來源：藥品資訊網信息中心

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