FDA：首個(gè)依諾肝素鈉仿制藥獲批

　　7月23日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA批準(zhǔn)了Sandoz公司Lovenox依諾肝素鈉注射液仿制藥的上市申請(qǐng)。這是首個(gè)依諾肝素鈉仿制藥物，該藥物可用于預(yù)防深靜脈血栓形成及肺栓塞，治療已形成的靜脈血栓，預(yù)防血液透析時(shí)體外循環(huán)中血栓的形成，治療不穩(wěn)定性心絞痛和非Q波心梗等。

　　1993年Lovenox獲得上市批準(zhǔn)，其藥物有效成分是一種糖分子的天然衍生物。FDA批準(zhǔn)的仿制藥，必須與其被仿制的商標(biāo)名藥物具有相同的藥物有效成分，這對(duì)于依諾肝素鈉這樣的天然產(chǎn)物來說具有一定的困難。

　　FDA制藥科學(xué)辦公室的負(fù)責(zé)人Keith Webber博士表示：在批準(zhǔn)該仿制藥上市之前，F(xiàn)DA對(duì)其成分進(jìn)行了一系列的科學(xué)精準(zhǔn)的分析，并且對(duì)健康的志愿者進(jìn)行了安全性及有效性測(cè)試，以證明其與被仿制的商標(biāo)名藥物完全一致。在批準(zhǔn)之前，F(xiàn)DA收到了公民請(qǐng)?jiān)竎itizen petition希望其能批準(zhǔn)依諾肝素鈉的仿制藥上市。

　　Lovenox及其仿制藥對(duì)于脊椎麻醉或硬膜外麻醉都有相同的黑框警告，因脊椎麻醉會(huì)增加脊椎或硬膜為出血或血腫的風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)引起長(zhǎng)期或者暫時(shí)的麻痹。

　　此次獲批的依諾肝素鈉注射液，是由位于科羅拉多州布魯姆菲爾德市的Sandoz公司生產(chǎn)的，劑量有：30 mg/0.3 mL, 40 mg/0.4 mL, 60 mg/0.6 mL, 80 mg/0.8 mL, 100 mg/mL, 120 mg/0.8 mL,及150 mg/mL等。

來源：醫(yī)藥化工研究中心

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