中國正式批準(zhǔn)腎素抑制劑Rasilez用于高血壓患者治療

　　7月20日，瑞士諾華公司宣布，其生產(chǎn)的Rasilez 阿利吉侖已獲得了中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的正式批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)作為單藥治療或與其他降壓藥聯(lián)用以治療高血壓患者。阿利吉侖在美國市場的商品名為Tekturna。

　　據(jù)中國國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA的數(shù)據(jù)庫顯示，SFDA已于3月26日批準(zhǔn)Rasilez 150 mg和300 mg劑型作為進(jìn)口藥品進(jìn)入中國。

　　根據(jù)Elsevier的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫Inteleos的數(shù)據(jù)顯示Elsevier pipeline database Inteleos, 2007年9月，諾華在中國、印度和泰國全面啟動了Rasilez 的II/III期試驗(yàn)，以比較阿利吉侖與雷米普利的降壓效果。

　　賽諾菲-安萬特生產(chǎn)的Cardace 雷米普利于2001年通過SFDA的審批在中國上市。

　　Rasilez是首個(gè)直接腎素抑制劑，于2007年3月在美國獲準(zhǔn)上市，之后又于2007年8月在歐洲獲準(zhǔn)上市。2009年7月，Rasilez與輝瑞的Caduet 阿托伐他汀/氨氯地平和葛蘭素史克的Avolve 度他雄胺一起獲準(zhǔn)在日本上市，并于2009年10月正式上市銷售。

　　IMS中國公司稱，在中國，共有1.53億人患有高血壓，但只有不到5%的患者接受了治療。去年，中國的降壓藥市場出現(xiàn)了27.93%的增長，醫(yī)院銷售額達(dá)到了77億元人民幣約合11億美元。在中國，最暢銷的3大降壓藥品種是輝瑞的絡(luò)活喜、拜耳的拜新同和諾華的代文 。

　　2009年11月，諾華在位于長江三角洲的蘇州新建一家工廠，主要生產(chǎn)降壓藥阿利吉侖、乙肝治療藥物替比夫定telbivudine和抗癌藥伊馬替尼imatinib的中間體和原料藥。

　　IMS數(shù)據(jù)顯示，2008年，諾華在中國市場上名列第10位，銷售額達(dá)到了2.37億美元。中國NDA尚在評審中，以期獲得市場獨(dú)占權(quán)。

　　雖然諾華已經(jīng)獲準(zhǔn)可將Resilez作為進(jìn)口藥品快速打入中國市場，但諾華在中國的子公司——北京諾華制藥有限公司目前已與一家本土企業(yè)達(dá)成協(xié)議，通過于2005年獲批的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請將Resilez作為新藥在中國注冊，這將使該藥在中國市場的獨(dú)占權(quán)再增加5年。

　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全研究中心的高惠君主任在接受《亞洲制藥新聞》PHarmAsia News的采訪時(shí)說，諾華利用中國藥物審批政策的不足之處，以此來延長該藥的保護(hù)期。

　　高主任指出，目前在這份批文是基于2008年針對這種進(jìn)口藥提出的臨床試驗(yàn)申請CTA。

　　在中國，SFDA規(guī)定在一種新藥獲批后的5年內(nèi)，同類仿制藥不得上市銷售，但進(jìn)口藥就不能享有這種特權(quán)。

　　高主任稱，諾華已經(jīng)不是第一個(gè)通過這種方式令其產(chǎn)品獲得市場獨(dú)占權(quán)的跨國企業(yè)了；葛蘭素史克也曾在中國成功地采用這種策略令其一種產(chǎn)品獲得了市場獨(dú)占權(quán)。

　　下一步將推出單片復(fù)方制劑

　　截至2010年4月，諾華占據(jù)了全球高血壓市場15.9%的份額，而去年同期這一比例僅為14.4%。今年第二季度，Rasilez在全球的銷售額達(dá)到了1.03億美元，比去年同期增長了56%。

　　7月15日，諾華在第二季度盈利電話會議上稱，如今，以代文和Rasilez為基礎(chǔ)的單片復(fù)方制劑已經(jīng)占據(jù)了諾華降壓藥銷售額的一半以上，這表明傾向于使用復(fù)方制劑的趨勢還將繼續(xù)。

　　三藥聯(lián)合的降壓藥，即單片藥物中含有Rasilez、鈣通道阻滯劑氨氯地平和氫氯噻嗪，已于今年第一季度在美國提交了上市申請，隨后又于5月在歐盟提交了申請。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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