FDA：發(fā)布奧利司他或致肝損傷的安全性信息

　　近日，美國食品藥品管理局（FDA）向消費(fèi)者及醫(yī)護(hù)人員發(fā)布消息稱：少數(shù)服用減肥藥奧利司他（商品名Xenical和Alli；中文名賽尼可）的患者出現(xiàn)嚴(yán)重肝損傷。

　　奧利司他由瑞士Hoffmann-Roche公司研制，膠囊劑于1998年在新西蘭首次上市，1999年10月在美國上市，規(guī)格為120mg。奧利司他為戊酸十二烷酯類化合物，系胃腸道脂肪酶抑制劑，口服后幾乎不被胃腸道吸收，大部分集中在胃腸道壁，通過與胃和小腸腔內(nèi)的胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性部位絲氨酸形成共價鍵使酶失活，阻斷食物中的脂肪吸收而產(chǎn)生減肥作用。Xenical 和Alli含有相同的活性成分奧利司他。Xenical為處方藥，含120毫克的奧利司他。Alli為非處方藥，含60毫克的奧利司他。據(jù)悉，全球約有4000萬名消費(fèi)者已使用Xenical 或Alli。奧利司他2000年10月進(jìn)入我國。

　　目前FDA要求對處方藥Xenical的說明書進(jìn)行修改，在說明書中警示該藥臨床使用期間曾發(fā)生少數(shù)肝損傷的事件。FDA目前正與其制造商就相關(guān)修訂事宜進(jìn)行溝通。

　　FDA的此項說明書安全性信息的變更決定是基于對服用奧利司他的患者嚴(yán)重肝損傷病例進(jìn)行評估的基礎(chǔ)之上的。FDA已經(jīng)得到13例嚴(yán)重肝損害病例，其中12例來自美國之外的地區(qū)。唯一一例來自美國的報告與Alli的使用有關(guān)。FDA同時表明，使用奧利司他與導(dǎo)致嚴(yán)重肝損傷之間的關(guān)系尚不確定。

　　FDA認(rèn)為盡管這種不良事件的發(fā)生率極低，但服用Xenical和Alli的消費(fèi)者仍應(yīng)知曉目前已有應(yīng)用奧利司他出現(xiàn)肝損傷的事件，肝損害的伴隨癥狀有瘙癢、皮膚或眼睛發(fā)黃、黑尿、食欲不振或大便顏色變淺等。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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