FDA批準(zhǔn)抗抑郁鹽酸文拉法辛膠囊首個(gè)仿制藥

　　近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布批準(zhǔn)鹽酸文拉法辛膠囊（venlafaxine hydrochloride，商品名Effexor XR ）首個(gè)仿制藥，該藥為一種全新的口服抗抑郁藥，該藥具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)和神經(jīng)藥理作用，能有效抑制5-羥色胺（5-HT）和去甲腎上腺素（NE）的再攝取。臨床上主要用于治療各種類型抑郁癥，如伴有焦慮的抑郁癥及廣泛性焦慮癥。

　　FDA藥品審評(píng)和研究中心醫(yī)藥科學(xué)辦公室副主任Keith Webber博士表示：“對(duì)抑郁癥及時(shí)的治療十分重要，因?yàn)樗赡芨蓴_人們的日常生活和工作，影響患者和家人、朋友的關(guān)系，批準(zhǔn)這種已廣泛使用的抗抑郁藥仿制，是FDA推動(dòng)安全、有效的仿制藥臨床使用的又一項(xiàng)成果”。

　　因原研藥開(kāi)發(fā)商惠氏公司持有Effexor XR膠囊的一些用途和部分說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的專利權(quán)，因而該仿制藥的說(shuō)明書(shū)信息可能與原研藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容有差別。但鹽酸文拉法辛仿制藥和Effexor XR具有相同說(shuō)明書(shū)安全警告信息內(nèi)容。該仿制藥黑框警告中指出，一部分兒童、青少年和年輕成人在使用藥物治療的最初幾個(gè)月，可能增加自殺念頭或行為。同時(shí)警告也指出，抑郁癥和其它嚴(yán)重精神疾病是導(dǎo)致自殺念頭或行為的重要原因。FDA同時(shí)強(qiáng)調(diào)某些人群可能尤其具有產(chǎn)生自殺念頭或行為的高危風(fēng)險(xiǎn)，如患有雙相抑郁癥（又稱狂躁抑郁癥）或曾產(chǎn)生自殺念頭或行為的個(gè)體或具有相關(guān)家族病史的人群。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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