歐盟制藥聯(lián)盟稱中國患者將難以獲取到創(chuàng)新型新藥

　　一個由歐洲幾大藥品生產(chǎn)商組成的聯(lián)盟稱，從中國歐盟商會制藥工作組最近召開的一次會議的新聞報道來看，中國患者可能難以獲取到創(chuàng)新型新藥。

　　作為歐盟商會的一部分，藥品生產(chǎn)商在近期于北京召開的一次會議上稱，中國要在2020年以前成為創(chuàng)新型社會的目標(biāo)可能會遭遇阻礙，因為中國對臨床試驗的審批程序過于繁瑣且耗時很長，而且難以保障市場質(zhì)量。

　　該工作組由涉足了中國市場的大約30家歐洲制藥企業(yè)組成；其中20多家已在中國建立了工廠，其生產(chǎn)的產(chǎn)品不僅在中國本土銷售，也出口到整個亞太地區(qū)甚至全球各地。歐洲制藥企業(yè)在中國的總投資達(dá)到了7億歐元左右。

　　會上，與會代表稱，從新聞報道來看，中國針對制藥行業(yè)的現(xiàn)行法規(guī)仍然存在諸多問題，這可能對中國患者獲取創(chuàng)新型新藥構(gòu)成新的障礙。

　　在中國，臨床試驗申請的審批程序耗時很長，這對于藥品生產(chǎn)商而言是一種挑戰(zhàn)。工作組指出，在中國通常需要9~12個月的時間才能獲得一項臨床試驗的批文，而在歐洲只需要60天；因此，中國與歐洲相比在藥品注冊上存在相當(dāng)嚴(yán)重的時間滯后。

　　位于新加坡的醫(yī)療衛(wèi)生咨詢機(jī)構(gòu)Clearstate 的總經(jīng)理Ivy Teh稱，有意在中國開展臨床試驗的跨國性制藥企業(yè)面臨著一系列的重大問題。

　　Teh在接受《亞洲制藥新聞》的采訪時說：“在中國，申請新藥臨床試驗是一個很費(fèi)時的過程。整個申請程序通常需要耗時6~12個月才能獲得最終的批文，并且中國的衛(wèi)生當(dāng)局會對此進(jìn)行非常嚴(yán)格的監(jiān)督。由于不同的國家對申請程序的要求可能有所不同，因此不熟悉中國政策法規(guī)的跨國企業(yè)可能會遇到麻煩?！?/p>

　　Teh說：“此外，除了那些通過了加速審批程序的藥物以外，大部分藥物的試驗期通常都很長。試驗期過長可能會令跨國企業(yè)錯失將新產(chǎn)品推向市場的最佳時機(jī)。”

　　Teh指出，在中國已注冊的臨床試驗基地的數(shù)量很少，所有基地都必須是三級醫(yī)院，這也是一大問題。

　　Teh說：“截至2009年，在中國，能夠滿足創(chuàng)新型藥物臨床測試需求的已注冊的臨床試驗基地只有236家。因此，這又增加了藥品生產(chǎn)商在其工廠附近尋找已注冊臨床試驗機(jī)構(gòu)的難度。此外，由于中國臨床試驗基地的分布非常不平衡，所以試驗基地稀缺的問題就更加突出了?！?/p>

　　Teh解釋道：“例如，將近30%的臨床試驗機(jī)構(gòu)都集中在3個大城市：北京、上海和廣州。此外，臨床試驗機(jī)構(gòu)只能開展經(jīng)衛(wèi)生部國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的特定類型的試驗。特別是，北京、上海和廣州的臨床試驗基地能夠開展的藥物試驗類型比中國其他城市要多2~3倍?！?/p>

　　因此，對于那些在一級城市以外也設(shè)有辦事機(jī)構(gòu)的跨國性制藥企業(yè)，在尋找能夠?qū)ζ鋭?chuàng)新型藥物進(jìn)行臨床測試的試驗基地時選擇余地就非常之小。Teh補(bǔ)充道，這些企業(yè)可能只有去找位于北京、上海或廣州的臨床試驗基地來完成其部分新藥的檢測。Teh稱，中國政府對本土企業(yè)的扶持也是跨國企業(yè)所面臨的另一大障礙。在中國的許多省市，較之跨國企業(yè)，政府更加鼓勵和支持當(dāng)?shù)氐闹扑幤髽I(yè)開展創(chuàng)新型藥物的臨床試驗。Teh說：“這可能意味著，本土企業(yè)向衛(wèi)生當(dāng)局申請新藥臨床試驗時審批會更快。”因此，在中國的部分地區(qū)，跨國性制藥企業(yè)實(shí)際上是處于非常不利的地位。

　　歐盟商會制藥工作組稱，中國未能推行人力資源和社會保障部于1999年提出的至少每2年更新一次國家醫(yī)保目錄的規(guī)定，這進(jìn)一步限制了中國患者獲取創(chuàng)新型藥物。根據(jù)中國的國家衛(wèi)生體系，只有納入了醫(yī)保目錄的藥品才能被報銷。在省一級，則由省級衛(wèi)生當(dāng)局基于國家醫(yī)保目錄來制定各省的目錄。

　　去年11月中央政府曾對國家醫(yī)保目錄進(jìn)行了更新，增加了西藥的數(shù)量以使中國患者可通過醫(yī)療衛(wèi)生體系獲取到這些藥物；但要知道此前的最后一次更新是在2004年。過去歐盟曾多次向中國商務(wù)部反映過這些問題，但每次都無功而返。

　　Teh稱，由于創(chuàng)新型藥物的研發(fā)成本很高，加之從生產(chǎn)商到患者其間存在多層供應(yīng)鏈，因此，這些藥物上市時定價都偏高，這也限制了中國普通百姓購買創(chuàng)新型藥物的能力。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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