FDA：首個Effexor XR仿制藥獲批

　　2010年6月28日，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準了首個Effexor緩釋膠囊的仿制藥，該藥物用于治療重度抑郁癥。此次批準的TEVA制藥生產(chǎn)的鹽酸文拉法辛緩釋膠囊有37.5mg、75mg以及150mg等3種劑量。

　　FDA藥品評價及研究中心的制藥科學(xué)辦公室負責(zé)人Keith Webber博士表示：FDA一直致力于提高仿制藥的安全和藥效，鹽酸文拉法辛緩釋膠囊是這項工作的重要成果，提高抑郁癥的治療十分重要，因為抑郁癥對患者的生活及其與親朋好友的關(guān)系影響都很大。

　　抑郁癥是一種常見的精神疾病,主要表現(xiàn)為情緒低落、焦慮、絕望悲觀、思維遲緩、缺乏主動性、自責(zé)自罪、飲食睡眠差、擔(dān)心自己患有各種疾病、感到全身多處不適以及總感到乏力疲倦等。

　　Effexor XR膠囊的仿制藥藥品說明書會跟原研藥有所不同，因為原研藥企業(yè)——惠氏公司仍舊擁有一些藥品用法和說明書的專利權(quán)及專賣權(quán)。但是值得注意的是仿制藥有與原研藥相同的藥品安全警告信息。該藥物有黑框警告表示在服藥首月有增加兒童、青少年以及青年人自殺的想法或行動，同時也警告抑郁及其他嚴重的精神疾病是引起自殺的重要原因之一。一些人群有較高的自殺傾向，比如有家族的狂躁癥史或自殺史。

來源：醫(yī)藥化工研究中心 　

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