白血病治療藥（Tasigna）獲準(zhǔn)擴(kuò)大治療指征

　　2010年6月17日，諾華公司與美國(guó)食品藥品管理局FDA宣布，Tasigna 尼羅替尼已獲準(zhǔn)擴(kuò)大治療指征。新批準(zhǔn)令允許該藥用于治療新診斷的費(fèi)城染色體陽性的慢性期慢性髓系白血病PH+ CP-CML。

　　FDA最初于2007年10月批準(zhǔn)Tasigna用于治療病情已進(jìn)展或無法耐受其他治療其中包括伊馬替尼的成人PH+ CP-CML患者。Tasigna是Bcr-Abl蛋白的強(qiáng)效選擇性抑制劑，而Bcr-Abl蛋白是導(dǎo)致PH+ CP-CML患者癌細(xì)胞生成的罪魁禍?zhǔn)?。該藥也是與格列衛(wèi)耐藥相關(guān)的Bcr-Abl突變的廣譜抑制劑。

　　Tasigna對(duì)這項(xiàng)擴(kuò)大的治療指征有效，此結(jié)果來自經(jīng)證實(shí)的血液學(xué)和未經(jīng)證實(shí)的細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)率。研究數(shù)據(jù)已發(fā)表于6月17日出版的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》摘要。目前尚無對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)該藥有改善疾病相關(guān)癥狀或提高生存率等臨床收益。

　　最常見的與應(yīng)用Tasigna相關(guān)的3或4級(jí)不良事件主要是血液學(xué)改變，其中包括中性粒細(xì)胞減少。所觀察到的膽紅素水平、肝功能試驗(yàn)、脂肪酶、血糖升高大多為暫時(shí)性的，隨著時(shí)間的推移可恢復(fù)。最常見的非血液學(xué)藥物相關(guān)的不良事件為皮疹、瘙癢、惡心、疲乏、頭痛、便秘及腹瀉，其中大多數(shù)不良事件為輕至中度。

　　Tasigna應(yīng)慎用于心臟病未得到控制或很嚴(yán)重的患者以及既往曾出現(xiàn)或可能出現(xiàn)QTc延長(zhǎng)的患者?？赡馨ó惓５外浕虻玩V的患者、先天性長(zhǎng)QT綜合征患者以及接受抗心律失常藥或其他可能導(dǎo)致QT延長(zhǎng)藥物的患者。在應(yīng)用Tasigna之前必須糾正低鉀或低鎂。最好密切監(jiān)測(cè)其對(duì)QTc間期的影響，推薦在Tasigna初始治療前做基線超聲心動(dòng)圖檢查。

　　Tasigna不得在進(jìn)餐時(shí)服用，應(yīng)于進(jìn)餐后至少2 h以后服用。另外，用藥后至少1 h內(nèi)不得進(jìn)食任何食物。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

　　版權(quán)及免責(zé)聲明：凡本網(wǎng)所屬版權(quán)作品，轉(zhuǎn)載時(shí)須獲得授權(quán)并注明來源“中國(guó)產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責(zé)任的權(quán)力。凡轉(zhuǎn)載文章，不代表本網(wǎng)觀點(diǎn)和立場(chǎng)。版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀