輝瑞一款抗癌藥無療效退市 國內(nèi)尚未上市

記者今晨從美國食品和藥品管理局FDA了解到，由于臨床效果不明顯，并存在安全隱患，美國輝瑞制藥公司將從即日起停售抗白血病藥物Mylotarg吉妥單抗。

FDA在一份公告中表示，輝瑞公司是在FDA的要求下采取行動(dòng)的，原因是最近的臨床試用結(jié)果引發(fā)了對(duì)該產(chǎn)品安全性的擔(dān)心，并且該產(chǎn)品在試用中沒有顯示出應(yīng)有的臨床療效。

吉妥單抗在臨床上主要用于治療急性髓系白血病AML，于2000年5月作為FDA的“快速許可項(xiàng)目”獲得FDA的批準(zhǔn)。該項(xiàng)目允許FDA在尚未得到臨床測試結(jié)果前，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)為某些治療嚴(yán)重疾病的藥物放行。

FDA批準(zhǔn)吉妥單抗用于治療60歲及以上，患有復(fù)發(fā)性急性髓系白血病，又不適合接受化療的患者。按照該項(xiàng)目的要求，當(dāng)時(shí)的制藥商惠氏公司后被輝瑞并購在隨后補(bǔ)做了吉妥單抗的臨床試驗(yàn)。

經(jīng)過一系列試驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)吉妥單抗在臨床療效上有改善，而且使用吉妥單抗的患者的死亡數(shù)要高于只接受化療的患者。

此外，試驗(yàn)還發(fā)現(xiàn)，使用吉妥單抗的患者罹患肝小靜脈閉塞病的幾率要高于FDA批準(zhǔn)該藥時(shí)得到的數(shù)據(jù)，這是一種嚴(yán)重的肝臟疾病，有致命危險(xiǎn)。

據(jù)美國?？怂剐侣劸W(wǎng)報(bào)道，輝瑞已經(jīng)宣布吉妥單抗將從10月15日起退出美國市場，目前正在服用此藥的患者必要時(shí)可以繼續(xù)治療。FDA則表示，吉妥單抗不應(yīng)再向新的患者提供。

上午追訪

吉妥單抗還未在國內(nèi)上市

今天上午，輝瑞制藥公司旗下的惠氏公司媒體聯(lián)系人席慶對(duì)本報(bào)記者表示，吉妥單抗尚處于研發(fā)階段，并未上市，在惠氏中國的產(chǎn)品名錄中也確實(shí)沒有吉妥單抗。

記者咨詢了人民醫(yī)院等治療白血病的權(quán)威醫(yī)院，藥劑師也表示，國內(nèi)尚未引進(jìn)該藥。不過記者在幾家大藥房的網(wǎng)上藥品簡介處發(fā)現(xiàn)了該藥的簡介。

記者了解到，吉妥單抗早在十年前就已經(jīng)獲得了批準(zhǔn)，當(dāng)時(shí)的惠氏公司已經(jīng)在美國為該藥申請(qǐng)了“Mylotarg”的注冊(cè)商標(biāo)，在惠氏公司的資料中，Mylotarg的用法、用量、封裝等信息一應(yīng)俱全。

吉妥單抗：主要用于治療白血病

來源：法制晚報(bào) 作者：楊錚 林晨音

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