成本增高政策變動(dòng)大 歐洲仿制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展受制

　　創(chuàng)新一直是研發(fā)型企業(yè)關(guān)注和發(fā)展的關(guān)鍵。然而近年來(lái)，仿制藥企業(yè)也投入了大量的資金用于仿制藥的改進(jìn)與創(chuàng)新，如改進(jìn)配方、提高藥品吸收度、減少患者依從性等。僅在2007年，歐洲仿制藥企業(yè)就將利潤(rùn)的7%作為從事仿制藥品研究創(chuàng)新的專項(xiàng)資金。這些資金帶來(lái)了醫(yī)療和社會(huì)福利領(lǐng)域的雙豐收，在貢獻(xiàn)醫(yī)療服務(wù)的同時(shí)，也為歐盟提供了約15萬(wàn)個(gè)就業(yè)崗位。

　　然而，仿制藥企業(yè)正面臨著價(jià)格降低，市場(chǎng)成本不斷增加；政策變動(dòng)大；與其他地區(qū)相比，競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境不平等，例如稅收、政策與激勵(lì)方面的差異等重大挑戰(zhàn)。所有這些，都制約著歐洲仿制藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力與可持續(xù)發(fā)展。

　　藥品出口

　　國(guó)外的仿制藥企業(yè)將仿制藥出口到歐洲是比較容易的，相反，歐洲的仿制藥要出口到外國(guó)市場(chǎng)卻是困難重重，他們無(wú)法享受本土企業(yè)所享有的激勵(lì)政策，例如出口補(bǔ)貼、減免稅、撥款建設(shè)生產(chǎn)、開發(fā)設(shè)施等。

　　日益嚴(yán)格的規(guī)定

　　仿制藥企業(yè)面臨日益嚴(yán)峻的負(fù)擔(dān)，這些負(fù)擔(dān)來(lái)自多方面，如藥物警戒方面和安全事項(xiàng)定期更新的要求；使用含有盲文包裝的規(guī)定等。同時(shí)，用于保證藥品質(zhì)量的開支也在不斷增加，防偽工作和產(chǎn)品安全工作也需要不斷地加強(qiáng)，但是一般藥品價(jià)格并不會(huì)同步增加。監(jiān)管部門有70%的收入來(lái)自于仿制藥品生產(chǎn)企業(yè)，這不僅說(shuō)明一種藥品需要遵守各種規(guī)定，也體現(xiàn)出他們需要適應(yīng)不斷的要求而變動(dòng)。

　　成本與價(jià)格

　　一般情況下，用于仿制藥品和原研藥的生產(chǎn)成本水平是相同的。通常，當(dāng)藥物有效成分的生產(chǎn)企業(yè)之間存在競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，藥物的生產(chǎn)成本就會(huì)有所降低。而其他費(fèi)用則是比較固定，變動(dòng)的空間不大。在這種情況下，這種價(jià)格聯(lián)動(dòng)要求仿制藥品設(shè)立一個(gè)相對(duì)于原研藥的固定降價(jià)比，所以，任何價(jià)格聯(lián)動(dòng)都會(huì)對(duì)它的引進(jìn)和財(cái)政補(bǔ)貼產(chǎn)生不良的影響。價(jià)格聯(lián)動(dòng)不能一直延續(xù)下去，因?yàn)檫@樣會(huì)帶來(lái)較高的開發(fā)成本和較低的產(chǎn)品利用。如果藥品的價(jià)格水平太低，人們會(huì)對(duì)藥品的有效性和穩(wěn)定性會(huì)產(chǎn)生懷疑。

　　招標(biāo)引來(lái)低價(jià)格

　　在招標(biāo)領(lǐng)域，對(duì)于仿制藥品的威脅主要來(lái)自于采購(gòu)方面。丹麥、德國(guó)和荷蘭采納了一些招標(biāo)措施，雖然帶來(lái)了短期的利益，卻讓原本脆弱的系統(tǒng)更加混亂。同樣影響了藥劑師和批發(fā)商的財(cái)政穩(wěn)定，可能會(huì)出現(xiàn)像荷蘭和德國(guó)的藥品供應(yīng)不穩(wěn)定的后果。

　　從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，招標(biāo)主要對(duì)企業(yè)產(chǎn)生影響。它可能不僅會(huì)使復(fù)方藥品和生物仿制藥的利潤(rùn)減少，同時(shí)也會(huì)使那些新的仿制藥品，尤其是那些原本市場(chǎng)價(jià)格較低的傳統(tǒng)藥物的利潤(rùn)繼續(xù)減少。

　　印度和中國(guó)企業(yè)在歐洲的仿制藥市場(chǎng)仍然是被關(guān)注的焦點(diǎn)，他們想通過(guò)歐洲市場(chǎng)，充分利用各自生產(chǎn)能力，低成本生產(chǎn)藥物。這會(huì)給歐洲本土的企業(yè)造成威脅，因?yàn)檫@樣會(huì)使藥品價(jià)格下降，同時(shí)外企也實(shí)現(xiàn)了市場(chǎng)占有最大化。

　　仿制藥新模式——生物仿制藥

　　生物仿制藥同樣可以帶來(lái)巨大的資金盈余。目前生物技術(shù)產(chǎn)品增長(zhǎng)很快，產(chǎn)品價(jià)格也比較昂貴，要想從中獲得利益就需要監(jiān)管部門允許提早進(jìn)行生物仿制藥的生產(chǎn)。歐洲雖然是領(lǐng)路者，但是對(duì)于像單克隆抗體這樣復(fù)雜的藥物政策也是不確定的。推動(dòng)生物制品生產(chǎn)透明化，可以加速藥品的發(fā)展，同時(shí)可以鼓勵(lì)更多的企業(yè)創(chuàng)新，從而促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

　　生物藥品的仿制要求非常嚴(yán)格，要進(jìn)行大量的臨床試驗(yàn)。因此與成分單一的仿制藥相比，它需要投入更多的研發(fā)成本，大概每種藥品要投入1.5億美元。其他像風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃等的制定與整個(gè)成本也是非常地高。在世界上任何一個(gè)國(guó)家或地區(qū)，即使是擁有巨大資本的企業(yè)也未必有足夠的資金來(lái)反復(fù)進(jìn)行臨床前和臨床試驗(yàn)，但是生物仿制藥的發(fā)展計(jì)劃依然要繼續(xù)。而且還應(yīng)該在全球建立統(tǒng)一的科學(xué)方法來(lái)管理這些藥品。

　　生物制品作為一個(gè)新興領(lǐng)域，為藥品市場(chǎng)帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。今后，開發(fā)成本較高、藥品類別的不確定性和信息的不對(duì)稱等問題亟待解決和改善。

來(lái)源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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