以“核心治療領(lǐng)域”為導(dǎo)向的新藥開發(fā)模式

　　在新醫(yī)改向縱深發(fā)展的2010年，中國醫(yī)藥流通體制繼續(xù)變革，醫(yī)藥市場競爭格局也隨之發(fā)生新的變化，醫(yī)藥市場迎來了新的發(fā)展契機(jī)，市場需求將出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性擴(kuò)容。新的醫(yī)藥衛(wèi)生政策在很大程度上改變著醫(yī)藥行業(yè)原有的游戲規(guī)則，進(jìn)而改變著行業(yè)的競爭格局，影響著醫(yī)藥企業(yè)未來的競爭法則。

　　上海醫(yī)藥工業(yè)研究院信息中心主任助理芮偉分析認(rèn)為，終端用藥結(jié)構(gòu)的變化直接關(guān)系到企業(yè)未來產(chǎn)品市場開拓和銷售的成敗。新藥報(bào)批情況的總匯，可以直觀地反映出中國醫(yī)藥企業(yè)未來關(guān)注的重點(diǎn)，同時(shí)也可以提前探測出藥品市場未來的競爭“紅?！焙汀八{(lán)?！彼凇Ｒ虼?，新藥報(bào)批信息同樣是藥企品種選擇與開發(fā)必須關(guān)注的內(nèi)容。

　　藥品供需關(guān)系決定價(jià)格，一頭是非常強(qiáng)勁的藥品消費(fèi)需求，另一頭是收得越來越緊的品種。可以想象，藥品品種的價(jià)值在未來會(huì)得到如何的體現(xiàn)。任何策略、思路、方法、公關(guān)如果離開了品種也就缺乏了市場博弈最根本的東西，所以，在未來，產(chǎn)品的稀缺性矛盾將會(huì)越來越突出。

　　關(guān)注終端用藥“指南針”

　　終端用藥結(jié)構(gòu)的變化直接關(guān)系到企業(yè)未來產(chǎn)品市場開拓和銷售的成敗，因此，終端用藥結(jié)構(gòu)的變化是企業(yè)未來品種選擇與開發(fā)必須關(guān)注的“指南針”。

　　業(yè)內(nèi)都了解，自2005~2009年以來，國家醫(yī)保目錄一直沒有調(diào)整過，因此，這5年中醫(yī)保政策改變用藥結(jié)構(gòu)的因素幾乎沒有，而真正改變藥品治療類別品種變化的是新產(chǎn)品上市和臨床治療理念的改變等。

　　過去5年中，腫瘤藥、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、腦血管用藥、骨骼與肌肉用藥、生物技術(shù)藥物和呼吸系統(tǒng)用藥的年度累計(jì)增長率非常高；感染藥、心血管和慢病用藥的占比有一定的下降，但不是很明顯。這是國內(nèi)用藥品種變化很重要的趨勢。

　　過去5年，銷售累計(jì)增長率超過40%的產(chǎn)品如腦血管病用藥、靶向小分子藥物、腫瘤藥物、神經(jīng)代謝改善藥物、肝病用藥、單抗藥物、激素類藥物等，在未來同樣會(huì)保持長時(shí)間的高增長勢頭。

　　另外，上海醫(yī)工院對上海市醫(yī)院在門診、急診、住院病人的處方張數(shù)、金額和均次費(fèi)用的變化做過分析。從2008年與2007年的數(shù)據(jù)對比可以發(fā)現(xiàn)，抗感染、外科手術(shù)、急診和腦血管意外用藥是推動(dòng)用藥金額上漲的主導(dǎo)因素；而2009年則是以慢性病、心血管科、消化科、內(nèi)分泌科和骨科等科室用藥的變化來推動(dòng)用藥金額上漲的。

　　這種現(xiàn)象出現(xiàn)的原因主要是醫(yī)保的擴(kuò)容，使得更多的中低端的患者開始享受到醫(yī)保的福澤。未來，這些科室的就診需求和品種結(jié)構(gòu)都會(huì)出現(xiàn)升級(jí)，而升級(jí)則會(huì)帶來整個(gè)用藥市場的快速增長。企業(yè)未來的發(fā)展需要時(shí)刻把握政策與疾病的雙軌互動(dòng)來選擇好的品種。

　　把握藥品申報(bào)信息

　　新藥報(bào)批情況的總匯，可以直觀地反映出中國醫(yī)藥企業(yè)未來關(guān)注的重點(diǎn)，同時(shí)也可以提前探測出藥品市場未來的競爭“紅?！焙汀八{(lán)?！彼?。因此，新藥報(bào)批信息同樣是藥企品種選擇與開發(fā)必須關(guān)注的內(nèi)容。

　　2005~2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）批文發(fā)放數(shù)量在急劇下降，批文從2005年的9794件跌到2007年的1529件，中藥報(bào)批從3733件暴跌至396件，但治療用生物制品的申報(bào)數(shù)量較為平穩(wěn)。藥品批文發(fā)送率從2005年的52.8%跌至2007年最低點(diǎn)34.3%，再回升到目前50%左右。到2008年后，批文數(shù)量有所回升，尤其是發(fā)放速度明顯加快。數(shù)量的“急剎車”反映出醫(yī)藥行業(yè)的新藥研發(fā)和新藥審批更加理性和規(guī)范。

　　但進(jìn)口方面，品種申報(bào)不僅沒有受到明顯影響，還保持著顯著的上升趨勢，化學(xué)藥和治療用生物制品的進(jìn)口均呈現(xiàn)快速增長的勢頭。原因是在2004~2009年期間，全球新藥研發(fā)都加大了對生物領(lǐng)域的投入，這幾年正好到了收獲期，新產(chǎn)品集中上市。盡管跨國公司在全球金融危機(jī)影響下緩慢發(fā)展，但是其在中國市場的業(yè)務(wù)卻在快速增長，這使得跨國公司開始重視中國市場的投入，并加快把新品種、好品種引入中國的步伐，同時(shí)在中國建立研發(fā)中心、臨床研究中心和贊助教育項(xiàng)目等等。

　　而從2005年與2008年藥品廠家批件數(shù)對比來看，企業(yè)可以分成三大類：第一類是沒有技術(shù)優(yōu)勢的中小型企業(yè)，如2008年，一大批申報(bào)品種近百個(gè)企業(yè)在藥品注冊新政實(shí)施之后就已經(jīng)消失；第二類是戰(zhàn)略定位非常清晰的仿制藥企業(yè)，如在2008年，輔仁藥業(yè)申報(bào)數(shù)量排在第1位，其口號(hào)就是“中國通用名藥制造商”，戰(zhàn)略定位非常清楚，就是做仿制藥。另外，如恒瑞、豪森、羅欣和海正等創(chuàng)新型企業(yè)，其幾年間的報(bào)批申請數(shù)量并未受到新政策的影響；第三類就是一批真正意義上的新藥研發(fā)公司，這些企業(yè)最后能夠保持下來就是因?yàn)槠涫掷锎_確實(shí)實(shí)掌握著一批很有價(jià)值的新品種。這些企業(yè)在經(jīng)過藥品注冊新政的大風(fēng)暴后仍能堅(jiān)強(qiáng)地活下來，都是真正意義上有品種、有技術(shù)、有團(tuán)隊(duì)的企業(yè)，未來其競爭優(yōu)勢將無可比擬。

　　再者，從2009年報(bào)批的新藥的品種結(jié)構(gòu)占比來看，國外申報(bào)主要集中在腫瘤藥、內(nèi)分泌、血液系統(tǒng)（心腦血管、抗凝藥等），而中國則主要集中在抗感染、心血管、消化等用藥類別。這也說明中國除了中藥之外，內(nèi)分泌和血液系統(tǒng)用藥的開發(fā)和報(bào)批相當(dāng)滯后。但是從疾病發(fā)病率和產(chǎn)品毛利率等角度來看，這些領(lǐng)域是非常重要的。那么，報(bào)批數(shù)量稀少的門檻是技術(shù)還是市場？這很值得企業(yè)去認(rèn)真研究。

　　所以，藥企在做產(chǎn)品布局的時(shí)候，必須研究終端的疾病用藥結(jié)構(gòu)和科室變化，再依據(jù)企業(yè)自身未來能做的品種，找到自己的位置。

　　新藥開發(fā)與資本聯(lián)姻

　　新藥開發(fā)不僅僅是知識(shí)密集型的學(xué)術(shù)行為，更是資本密集型的商業(yè)活動(dòng)。

　　過去，國內(nèi)對新藥的引進(jìn)，僅僅從投資和資本運(yùn)作的角度去分析?，F(xiàn)在我們更看重的是資本這只無形之手在品種引進(jìn)和開發(fā)中的作用，因?yàn)閭鹘y(tǒng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓模式或者是靠老品種養(yǎng)新品種都是發(fā)展的最初級(jí)模式，在未來，資本的力量會(huì)越來越重要。新藥開發(fā)與引進(jìn)的“模式之爭”，本質(zhì)上是資本實(shí)力、眼光、耐力與變現(xiàn)能力的較量。目前市場上的產(chǎn)品主要出自4種模式：

　　一是藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓模式。

　　代表機(jī)構(gòu)是批文公司和研究院所。這種模式的優(yōu)勢是讓專業(yè)的人做專業(yè)的事情，效率高、成本低。但是制約因素在于其研發(fā)是短平快的模式，缺乏長遠(yuǎn)的戰(zhàn)略規(guī)劃，缺乏強(qiáng)大的產(chǎn)品培育能力，難于做強(qiáng)做大。

　　今后這些機(jī)構(gòu)需要抓住產(chǎn)業(yè)鏈分工的契機(jī)，兩條腿走路，研究能力向夯實(shí)基礎(chǔ)發(fā)展，原始創(chuàng)新向縱深發(fā)展，開發(fā)能力向技術(shù)外包方向發(fā)展。

　　二是企業(yè)代理整合與自主研發(fā)模式。

　　代表機(jī)構(gòu)是恒瑞、魯南、康弘和早期的先聲等。這種模式的優(yōu)勢在于從技術(shù)到市場，內(nèi)在鏈條暢通；制約因素在于對企業(yè)的技術(shù)判斷力要求很高，容易被短期利益所干擾，耐力有限。這些機(jī)構(gòu)今后應(yīng)該加強(qiáng)與科研院所的技術(shù)合作，與資本市場的融資合作和與終端市場的造血合作。

　　三是非醫(yī)藥企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資模式。

　　代表機(jī)構(gòu)是重慶啤酒、中信國健和上?；萆?。這種模式的優(yōu)勢在于機(jī)構(gòu)資金雄厚，足以“包養(yǎng)”醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品的好種子；而制約因素則在于“外行著急，內(nèi)行心虛”，投資方有強(qiáng)烈的套現(xiàn)退出的沖動(dòng)，研發(fā)方有巨大的風(fēng)險(xiǎn)壓力。今后這種模式的發(fā)展方向在于與有資本實(shí)力或強(qiáng)大營銷能力的企業(yè)結(jié)盟或接盤，降低風(fēng)險(xiǎn)，分散壓力，實(shí)現(xiàn)持續(xù)發(fā)展，互利共贏。

　　四是金融資本接力棒模式。

　　其中一個(gè)典型就是“煙臺(tái)麥德津+聯(lián)想弘毅+先聲+紐交所”。這種模式打通了資本鏈條，是中國新藥研發(fā)的未來之路，而VC、PE和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)控股集團(tuán)等應(yīng)該承擔(dān)起產(chǎn)業(yè)發(fā)展助推器的責(zé)任。

　　為什么要強(qiáng)調(diào)資本的力量？資本來自于兩塊：一是實(shí)業(yè)資本；二是金融資本。實(shí)業(yè)資本，比如國藥、華潤等，這些醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)控股集團(tuán)，在未來應(yīng)該在工商一體化、產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)品營利的領(lǐng)域扮演應(yīng)有的角色。另外一個(gè)就是創(chuàng)業(yè)板，這些金融市場的對接，將會(huì)為新藥的研發(fā)、營銷產(chǎn)生根本性的影響。

　　所以說，藥品的消費(fèi)需求被激活了，品種創(chuàng)新的審批復(fù)蘇了，創(chuàng)業(yè)融資平臺(tái)啟動(dòng)了，終端市場資源掌握住了，誰能夠借助政策的東風(fēng)，運(yùn)用資本的力量，依靠自己的終端話語權(quán)，獲得有潛力、有優(yōu)勢的品種，打造核心治療領(lǐng)域的競爭力，將是未來醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展的熱點(diǎn)話題。

　　概括地說，以“核心治療領(lǐng)域競爭力”為導(dǎo)向的新藥開發(fā)與品種引進(jìn)：要把握政策的動(dòng)向，關(guān)注一切可能影響終端用藥和批文價(jià)值的政策變化；要找準(zhǔn)目標(biāo)品種，同時(shí)關(guān)注“臨床用藥品種”和“在研申報(bào)品種”，樹立以“核心治療領(lǐng)域”為導(dǎo)向的新產(chǎn)品遴選與開發(fā)理念；要選擇合作模式，對新藥資源的投入與競爭，本質(zhì)是資本鏈條的競爭，是眼光與耐力的較量。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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