FDA：CDER提醒醫(yī)生嚴格限制Thyrogen的使用

　　2010年5月24日，美國食品藥品監(jiān)督管理局及Genzyme公司進行法律程序同意判決書簽署了同意Genzyme在美國市場生產(chǎn)銷售Thyrogen，以滿足當(dāng)?shù)鼗颊叩男枰?/p>

　　該同意判決書嚴格的限制Genzyme公司Thyrogen在美國的配送包括相關(guān)分銷商和批發(fā)商，均按照規(guī)程頒發(fā)醫(yī)藥必需品許可。許可提醒患者該藥物具有醫(yī)師溫馨提示書Dear Healthcare Provider Letter，提醒患者FDA認為使用Thyrogen是醫(yī)學(xué)上的必須。一些地區(qū)將限制使用該藥，直到Genzyme能夠修正其Thyrogen在馬薩諸塞州奧斯頓生產(chǎn)設(shè)備的問題，或者在能夠滿足FDA法規(guī)的工廠生產(chǎn)該藥物。

　　FDA為醫(yī)生制定了判斷甲狀腺癌患者在醫(yī)學(xué)是否上必須使用Thyrogen的標(biāo)準(zhǔn)：

　　1 患者正在進行甲狀腺殘余組織的典消融治療，停止正在進行的甲狀腺激素治療會引發(fā)嚴重副作用或并發(fā)癥風(fēng)險。

　　2 具有甲狀腺癌癥高復(fù)發(fā)風(fēng)險的患者以及基本甲狀腺球蛋白水平不可測，停止正在進行的甲狀腺激素治療會引發(fā)嚴重副作用或并發(fā)癥風(fēng)險。

　　以上提到的兩類病人停止正在進行的甲狀腺激素治療會引發(fā)嚴重副作用或并發(fā)癥風(fēng)險比如：具有中風(fēng)史、短暫性腦缺血史，潛在心臟病尤其是因甲狀腺功能減退而引起心臟病等。腎功能不足的患者，會延長放射性碘的清除時間。有精神類疾病的患者比如抑郁癥，會因為甲狀腺功能減退而加重病情?；颊叩目傮w情況會因為甲狀腺功能減退而更加嚴重?；颊呤褂弥委熤笖?shù)狹窄的藥物，比如：digoxin, lithium,warfarin等，甲狀腺功能減退會影響藥物清除。垂體機能減退的患者或者自身不能達到促甲狀腺激素分泌水平的患者65周歲以上的患者，不論是否存在其他并發(fā)癥。通常情況下，兒童患者不受“醫(yī)學(xué)上必須”條件限制，因為他們可以耐受短暫的甲狀腺功能減退，并能很快的恢復(fù)自身的TSH分泌。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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