FDA的法定權(quán)力有待調(diào)整

　　美國FDA局長和新任首席法律顧問表示，要使FDA的諸多強(qiáng)制執(zhí)行計(jì)劃行之有效，需要FDA的律師們發(fā)揮更大的創(chuàng)造力。

　　日前，F(xiàn)DA局長Margaret Hamburg和首席法律顧問RalPHTyler談到了FDA需要開辟更加靈活的法律途徑。

　　輿論質(zhì)疑FDA的權(quán)限

　　在華盛頓召開的年會(huì)上Hamburg說：“法律并不只是給了FDA一把錘子，強(qiáng)迫我們只需要把釘子敲平就夠了。事實(shí)上，法律為我們提供了各種適用于不同環(huán)境的工具。通過使用法律為我們提供的這些工具，F(xiàn)DA在監(jiān)管途徑上應(yīng)該可以做到更加靈活?！?/p>

　　Hamburg說：“法律應(yīng)該推動(dòng)，而非阻礙FDA完成其公共衛(wèi)生使命?！?/p>

　　今年1月中旬，新上任的FDA首席法律顧問Tyler同意Hamburg的觀點(diǎn)。Tyler補(bǔ)充道，與所有律師一樣，F(xiàn)DA法律顧問的作用是“幫助委托人通過法律途徑實(shí)現(xiàn)部分合法目標(biāo)”。

　　當(dāng)然，這里的“委托人”是指美國FDA，并且律師的行為將為未來數(shù)年內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品及醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)管確立一個(gè)范例，因此其中的利害關(guān)系就很重大了。

　　Tyler說，美國《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》授予了FDA監(jiān)管各種產(chǎn)品領(lǐng)域的“廣泛權(quán)力”，但“科學(xué)、醫(yī)學(xué)和食品行業(yè)的發(fā)展速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了國會(huì)的反應(yīng)速度。”

　　首席法律顧問指出，F(xiàn)DA有時(shí)需要通過國會(huì)沒有具體擬定的一些途徑來對(duì)某些問題作出迅速反應(yīng)。

　　Tyler說：“我認(rèn)為，處理這類問題的錯(cuò)誤方式是讓律師來裁定結(jié)果。委托人往往會(huì)說，這就是我們想要達(dá)到的目的。幫助我們實(shí)現(xiàn)它?！?/p>

　　Hamburg和Tyler的這次發(fā)言，有一部分是在回應(yīng)人們對(duì)FDA在實(shí)施一些強(qiáng)制執(zhí)行計(jì)劃時(shí)存在繞過法律行為的質(zhì)疑。

　　日前，《紐約時(shí)報(bào)》上刊載的一篇文章稱，F(xiàn)DA在發(fā)現(xiàn)葛蘭素史克生產(chǎn)的輪狀病毒疫苗中含有一種顯然無害但來源不明的豬病毒后，即要求兒科醫(yī)生停止使用該疫苗，這篇文章對(duì)FDA如此處理此事的權(quán)力提出了質(zhì)疑。

　　Tyler對(duì)此作出了回應(yīng)。

　　這篇文章認(rèn)為，由于FDA無權(quán)監(jiān)管醫(yī)療實(shí)踐，因此不具有采取這種行動(dòng)的法定權(quán)力。

　　FDA也曾要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)停止使用美國思泰瑞公司Steris非法上市的消毒產(chǎn)品，改用其他合法上市的產(chǎn)品，而FDA在此事上也沒有明確的執(zhí)行權(quán)力。

　　要求行業(yè)共同參與解決公共衛(wèi)生問題

　　Tyler認(rèn)為，F(xiàn)DA局長“有權(quán)也有義務(wù)指出FDA管轄范圍內(nèi)出現(xiàn)的任何公共衛(wèi)生問題?！?/p>

　　Hamburg表示：“有人可能會(huì)說，F(xiàn)DA不應(yīng)該在實(shí)現(xiàn)公共衛(wèi)生目標(biāo)的過程中采用更加靈活的途徑。有人也可能會(huì)說，F(xiàn)DA應(yīng)該只使用少數(shù)幾種已確立的且法律明確定義的工具?！?/p>

　　Hamburg說，比如，有人認(rèn)為，F(xiàn)DA應(yīng)將產(chǎn)品一律視為安全且有效的，除非其“達(dá)到了某些證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)”，也只能是在達(dá)到了這些標(biāo)準(zhǔn)之后，才能要求產(chǎn)品撤市。

　　Hamburg認(rèn)為，這種做法顯然是不夠的?！斑@不是簡(jiǎn)單的安全與不安全，有效與無效，上市或撤市的問題。其間還存在著許多其他情況?！?/p>

　　Tyler和Hamburg承認(rèn)，有時(shí)當(dāng)即便是創(chuàng)新性的法律途徑也不能使FDA的行動(dòng)合法化時(shí)，F(xiàn)DA的確會(huì)碰釘子?！皩磉€會(huì)出現(xiàn)一些的新的挑戰(zhàn)，即FDA沒有相應(yīng)的法定權(quán)力來采取所有必要的行動(dòng)。在這種情況下，我們必須共同合作，一起來尋找解決辦法?！?/p>

　　Hamburg補(bǔ)充道，一旦發(fā)現(xiàn)公共衛(wèi)生受到威脅，F(xiàn)DA將呼吁醫(yī)藥行業(yè)“采取必需的行動(dòng)”?！坝械钠髽I(yè)可能會(huì)認(rèn)為，F(xiàn)DA無權(quán)要求我們這樣做；這不是法律。但我想，有的企業(yè)會(huì)意識(shí)到，取得公眾信任是獲得市場(chǎng)成功的基礎(chǔ)?！?/p>

　　Hamburg認(rèn)為，如果FDA能夠針對(duì)某特定行動(dòng)找到強(qiáng)制執(zhí)行的原因，“我希望相關(guān)企業(yè)都能照辦。當(dāng)存在這樣的公共衛(wèi)生需求時(shí)，決不能以法律為借口而不采取任何行動(dòng)?！?/p>

　　前律師強(qiáng)調(diào)應(yīng)謹(jǐn)慎行事

　　前FDA律師Mark Brown認(rèn)為，F(xiàn)DA將來在采取這類更加靈活的處理途徑時(shí)，的確應(yīng)該謹(jǐn)慎行事。

　　作為前FDA助理首席法律顧問，King & Spalding律師事務(wù)所的股東之一Brown說：“目前律師應(yīng)發(fā)揮更大的創(chuàng)造力，憑借針對(duì)特殊情況的同意書判決書或協(xié)議，努力確保FDA在開展非常規(guī)行動(dòng)時(shí)能夠順利解決相關(guān)問題。”

　　Brown以近期與Steris簽署的同意判決書為例，該協(xié)議允許FDA在不事先通知的情況下隨時(shí)對(duì)Steris產(chǎn)品進(jìn)行檢查，“并采取其他任何必要的措施以監(jiān)測(cè)并確保持續(xù)依從性，”且相關(guān)費(fèi)用由Steris公司承擔(dān)。

　　Brown在接受采訪時(shí)說：“在醫(yī)療器械領(lǐng)域，對(duì)于這樣一種被廣泛使用且大多數(shù)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)都配備的產(chǎn)品，采用這種途徑對(duì)產(chǎn)品的整個(gè)生命周期進(jìn)行監(jiān)管，在我看來尚屬首例。”

　　Brown告誡道：“在相關(guān)法律或法規(guī)沒有明確賦予權(quán)力的情況下，通過強(qiáng)制性的措施來解決問題是存在一定風(fēng)險(xiǎn)的?！?/p>

　　比如，如果FDA所采取的解決辦法超出了其常規(guī)權(quán)力的范圍之外，而且相關(guān)企業(yè)又決定反擊提出上訴，那么一旦敗訴，很可能就會(huì)樹立一個(gè)反面的例子?！胺ㄔ嚎赡軙?huì)否決FDA的行為，這樣的判決會(huì)產(chǎn)生分歧，也會(huì)影響到FDA處理其他類似問題的能力?！?/p>

　　Brown說：“你可能在很長一段時(shí)間內(nèi)都無法擺脫這種負(fù)面影響。而且，這種影響可能會(huì)超出相應(yīng)的實(shí)施計(jì)劃之外，可能會(huì)被過分?jǐn)U大，從而帶來弊大于利的結(jié)果。”

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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