FDA風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避政策威脅創(chuàng)新藥

在FDA，熱情已經(jīng)取代科學(xué)和常識(shí)。

去年，F(xiàn)DA試圖阻止“電子香煙”的進(jìn)口——電子香煙被認(rèn)為是戒煙的一種重要輔助方法，但FDA的阻止遭到聯(lián)邦法院否決。FDA也取消了一項(xiàng)被認(rèn)為是合理的政策，根據(jù)這項(xiàng)政策，在向公司發(fā)出警告信之前，須經(jīng)過法律審查。

FDA還增加了包括心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)和心臟支架在內(nèi)的醫(yī)療儀器需向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)的要求，其嚴(yán)格程度被認(rèn)為威脅到業(yè)界的創(chuàng)新。

另一項(xiàng)不受歡迎的事態(tài)發(fā)展是增加了藥企為獲得FDA審評(píng)新藥的“使用者付費(fèi)”（user fees）的種類和數(shù)額。這被認(rèn)為是一項(xiàng)對(duì)制藥公司的歧視性稅收，最終將轉(zhuǎn)嫁給患者。

位數(shù)的處方藥“使用者付費(fèi)”對(duì)制藥巨頭來說也許并不重要，但對(duì)于那些剛成立的小型制藥公司和醫(yī)療儀器公司來說，這將是一筆沉重的開銷。這些公司大多規(guī)模不大、缺乏現(xiàn)金。

FDA甚至將其權(quán)力擴(kuò)大超出了法律限度。例如，根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》要求，對(duì)于市場(chǎng)上銷售的藥品，必須被證明是安全和有效的。但FDA制定了包括要求顯示產(chǎn)品臨床優(yōu)勢(shì)的新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

證明一種藥品比現(xiàn)有藥物更優(yōu)比僅僅證實(shí)該藥品安全和有效困難得多，這導(dǎo)致企業(yè)的研究費(fèi)用劇增，原因在于如果兩種藥品的療效僅存在少量差異，必須進(jìn)行非常大規(guī)模的臨床試驗(yàn)以獲得統(tǒng)計(jì)顯著性。

此外，即便是兩種藥物都被證明對(duì)40%的患者有效，并不意味著對(duì)同樣的40%的患者有效。如果該項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)獲得廣泛實(shí)施，某些對(duì)部分患者有效的藥物將面臨不利局面，這將減少藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并導(dǎo)致價(jià)格上漲。

前惠氏公司總裁和首席執(zhí)行官Robert Essner形容這項(xiàng)要求顯示產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)的標(biāo)準(zhǔn)意味著：“如果你是首家在某一治療領(lǐng)域獲得批準(zhǔn)的公司，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的產(chǎn)品將不能入市，F(xiàn)DA正在建立壟斷。這肯定不是他們?cè)撟龅?。?/p>

據(jù)報(bào)道，F(xiàn)DA重新考慮一項(xiàng)實(shí)行了很長(zhǎng)時(shí)期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)低或中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行審查的政策，這是新近遭詬病的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避中的一個(gè)例子。此項(xiàng)政策變動(dòng)，如獲批準(zhǔn)，將會(huì)成為邁向放緩創(chuàng)新對(duì)患者不利的發(fā)展趨勢(shì)的一部分。

該項(xiàng)法規(guī)源于在歐洲數(shù)十年行之有效的政策，這項(xiàng)政策在美國(guó)實(shí)行了13年，限制更多，更為保守，歐洲該項(xiàng)有關(guān)醫(yī)療儀器（和很多其它消費(fèi)類產(chǎn)品）監(jiān)督的政策主要依據(jù)是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。而在美國(guó)，諸如血壓袖帶、輪椅、根管填充樹脂和多種用于關(guān)節(jié)和其它結(jié)構(gòu)觀察的窺鏡需要由認(rèn)可人士審評(píng)。

這種通過第三方審批途徑比類似直接向FDA申請(qǐng)快33%，而且通過第三方途徑的申請(qǐng)不收取使用者付費(fèi)。爭(zhēng)議之處在于，這項(xiàng)程序應(yīng)擴(kuò)大到至少包括一些藥品，而不是取消對(duì)一些醫(yī)療儀器的第三方審評(píng)。

由獨(dú)立審判者對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)的例子早已存在：在1992～1994年間的一項(xiàng)為期兩年的試驗(yàn)計(jì)劃中，F(xiàn)DA與一家非營(yíng)利的技術(shù)咨詢公司Mitre公司進(jìn)行合同外包，審評(píng)補(bǔ)充申請(qǐng)，以延長(zhǎng)或修改新藥審批。在Mitre公司進(jìn)行的5項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)中，該公司給出的建議與FDA自己的審評(píng)完全一致。此外，審評(píng)時(shí)間為2~4個(gè)月，費(fèi)用在20000～70000美元之間，比聯(lián)邦監(jiān)管機(jī)構(gòu)的評(píng)審要快和更為便宜。

雖然最后變動(dòng)還未作出，但這項(xiàng)取消第三方審評(píng)的政策并不令人感到奇怪。無論第三方審評(píng)如何行之有效，監(jiān)管職能的外包并不受官僚機(jī)構(gòu)的歡迎，原因在于這種外包會(huì)使這些官僚機(jī)構(gòu)的預(yù)算被縮減，并使這些官僚機(jī)構(gòu)特殊性的神話受到挑戰(zhàn)。在奧巴馬總統(tǒng)任命的FDA領(lǐng)導(dǎo)人到任之后，F(xiàn)DA的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避和嚴(yán)格監(jiān)管趨勢(shì)明顯增加。

來源：生物谷

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