SFDA審核通過兩分枝桿菌檢測試劑盒

　　結(jié)核病已成為全世界成人因傳染病而死亡的主要疾病之一。我國是全球22個結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家之一，活動性肺結(jié)核病人數(shù)居世界第二位。分枝桿菌感染嚴(yán)重危害廣大人民群眾的身體健康，已成為重大公共衛(wèi)生問題和社會問題。由博奧生物有限公司暨生物芯片北京國家工程研究中心研制的結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒（DNA微陣列芯片法）和分枝桿菌菌種鑒定試劑盒（DNA微陣列芯片法），日前通過國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的注冊審核，獲得醫(yī)療器械注冊證書。

　　當(dāng)前，我國結(jié)核感染防控面臨兩大問題：一是結(jié)核多藥耐藥MDR的產(chǎn)生與傳播，使結(jié)核分枝桿菌感染難以控制，再度發(fā)展為難治傾向，MDR是結(jié)核病高病死率的主要原因之一；二是非結(jié)核分枝桿菌NTM所引發(fā)的疾病發(fā)病率增加，越來越為人們所關(guān)注。由于傳統(tǒng)的檢測方法需要6到8周才能得到結(jié)果，延誤了病人的早期治療，使病人處于盲目用藥狀態(tài)。

　　與傳統(tǒng)檢測方法相比，基因芯片法檢測時間短、通量高。分枝桿菌菌種鑒定試劑盒可以快速檢測結(jié)核等17種臨床常見分枝桿菌，并將常規(guī)檢測時間由6到8周縮短為6小時，符合率達(dá)99%以上。結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒只用6小時便可快速檢測利福平及異煙肼的耐藥性，臨床樣本驗證測序符合率達(dá)100%。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上述兩種分枝桿菌檢測試劑盒上市，將進一步提高我國結(jié)核病防治整體水平，為實現(xiàn)“遏制結(jié)核、健康和諧”的結(jié)核病防治目標(biāo)提供了強有力的科技支撐。

來源：藥品資訊網(wǎng)信息中心

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