FDA：批準(zhǔn)新型避孕藥Natazia

　　2010年5月6日，美國(guó)食品藥品管理局FDA和拜耳制藥公司Bayer HealthCare PHarmaceuticals宣布，避孕藥Natazia 戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地諾孕素片劑正式獲批。美國(guó)加州托蘭斯加州大學(xué)洛杉磯分校Harbor醫(yī)學(xué)中心的婦產(chǎn)科教授Anita Nelson博士說(shuō)：“每位女性對(duì)激素的機(jī)體反應(yīng)都有所不同，因此有必要提供多種避孕選擇。她們?cè)谂c醫(yī)務(wù)人員共同決定采用哪種避孕措施對(duì)其最為恰當(dāng)時(shí)，Natazia應(yīng)該是值得考慮的不錯(cuò)選擇之一?！?/p>

　　FDA在新聞發(fā)布會(huì)上稱，Natazia是首個(gè)在美國(guó)獲準(zhǔn)上市的四相口服避孕 藥。四相是指在每個(gè)為期28天的治療周期內(nèi)4次口服孕激素和雌激素的劑量各不相同。Natazia與之前上市的復(fù)方口服避孕藥COC相比還有一點(diǎn)區(qū)別，即所含的雌激素成分為戊酸雌二醇，而非乙炔雌二醇。

　　在北美和歐洲開(kāi)展的兩項(xiàng)多中心3期臨床試驗(yàn)，對(duì)Natazia作為口服避孕藥的安全性和有效性進(jìn)行了評(píng)估。這兩項(xiàng)試驗(yàn)共納入1,867例女性，共觀察了近30,000個(gè)為期28天的治療周期。這兩項(xiàng)試驗(yàn)均證實(shí)，Natazia作為一種激素類避孕藥是有效的。

　　已觀察到的Natazia的最常見(jiàn)不良反應(yīng)包括：不規(guī)則出血、乳房觸痛、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加和痤瘡。對(duì)于動(dòng)脈或靜脈血栓形成性疾病、診斷不明的生殖器異常出血、乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感性癌癥、肝臟腫瘤良性或惡性或肝臟疾病高危人群，應(yīng)避免使用Natazia。使用Natazia可能導(dǎo)致出現(xiàn)多種嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加，包括靜脈和動(dòng)脈血栓形成性和血栓栓塞性事件包括心肌梗死、血栓栓塞和卒中、肝臟腫瘤、膽囊疾病、高血壓、卵巢囊腫破裂和子宮平滑肌瘤。在使用COC的第1年里，血栓栓塞性事件的風(fēng)險(xiǎn)增幅最高。

　　對(duì)于使用包括Natazia在內(nèi)的COC產(chǎn)品的婦女，強(qiáng)烈建議其不要吸煙。吸煙會(huì)進(jìn)一步增加因使用COC而引起的嚴(yán)重心血管不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。年齡越大，吸煙量越大，風(fēng)險(xiǎn)就越高。尚未在體重指數(shù)>30 kg/m2的女性中對(duì)Natazia開(kāi)展過(guò)評(píng)價(jià)。

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