FDA批準萘普生/埃索美拉唑復方制劑用于治療關(guān)節(jié)炎

　　2010年5月5日消息——美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準一種同時含有延釋腸溶型萘普生（naproxen）和速釋型埃索美拉唑鎂（esomeprazole magnesium）的混合劑量片劑（商品名為Vimovo，生產(chǎn)商為阿斯利康和Pozen公司）。

　　這種非甾體抗炎藥（NSAID）/質(zhì)子泵抑制劑的復方制劑適用于緩解骨關(guān)節(jié)炎（osteoarthritis）、類風濕性關(guān)節(jié)炎（rheumatoid arthritis）和強直性脊椎炎（ankylosing spondylitis）的體征和癥狀，同時在易感患者中可降低因NSAID引起的胃潰瘍風險。骨關(guān)節(jié)炎常用諸如萘普生之類的NSAID進行治療，大約有2700萬美國人患有此病。根據(jù)阿斯利康公司所發(fā)布的消息稱，有50%之多的NSAID長期使用者伴有胃腸道潰瘍的風險。阿斯利康的首席醫(yī)療專家Howard Hutchinson博士在一份公司新聞發(fā)布稿中說到，“通過一種單獨的藥丸，Vimovo可提供一種有效的疼痛緩解劑和一種嵌入式的‘質(zhì)子泵抑制劑’，以用于治療伴有NSAID相關(guān)性胃潰瘍風險的關(guān)節(jié)炎患者?！?/p>

　　FDA此次的批準是基于來自PN400-301和PN400-302兩項為期6個月的關(guān)鍵性研究的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)顯示，與每天給予2次500mg腸溶型萘普生相比，每天2次使用萘普生/埃索美拉唑延釋片可降低內(nèi)鏡檢查下的胃潰瘍的發(fā)生率（分別為4.1%比23.1%，和7.1%比24.3%；兩項研究的P值均小于0.001）。已報告的與使用萘普生/埃索美拉唑相關(guān)的最常見不良事件（>5%）包括糜爛性胃炎、消化不良、胃炎、腹瀉、胃潰瘍、上腹痛和惡心。

　　萘普生/埃索美拉唑不應用于治療冠狀動脈旁路移植血管（CABG）手術(shù)時的圍手術(shù)期疼痛。同時禁用于已知對其中一種組分或被其它基團替代的苯并咪唑類藥物過敏的患者；對阿司匹林或其它NSAID有哮喘、蕁麻疹或其它類似過敏反應史的患者；嚴重肝功能不全患者；妊娠末期的婦女。建議謹慎用于治療伴有體液潴留、心衰、高血壓、腎或肝功能不全、心血管疾病的患者及老年患者。萘普生/埃索美拉唑延釋片目前正在接受歐洲藥品管理局（European Medicines Association）的審核。

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