FDA批準兩種治療高血壓藥物的第一批仿制藥

　　4月6日，美國食品藥品管理局（FDA）批準了治療高血壓藥物科素亞片（Cozaar）和海捷亞片（Hyzaar）的第一批仿制藥：氯沙坦鉀片和氯沙坦鉀氫氯噻嗪片。

　　科素亞和海捷亞片是廣泛應用的抗高血壓藥。兩種氯沙坦仿制藥的安全警示信息與其原研產(chǎn)品一致，并且都有黑框警示，禁止中晚期孕婦使用。

　　氯沙坦鉀片核準規(guī)格為20 mg、50 mg、100 mg，氯沙坦鉀氫氯噻嗪核準規(guī)格為50 mg/12.5 mg、100mg/12.5 mg及100 mg/25 mg。這兩種仿制藥均由美國梯瓦制藥公司生產(chǎn)。

　　此外，對于另外幾家申請生產(chǎn)氯沙坦鉀氫氯噻嗪片的公司，F(xiàn)DA只批準了100 mg/12.5 mg一種劑型，這幾家公司分別是：米蘭制藥、Roxane 公司、Torrent制藥。

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