羅氏在美國(guó)申請(qǐng)胃癌藥赫賽汀上市


時(shí)間:2010-04-29





  羅氏旗下的基因泰克公司日前表示,暢銷(xiāo)藥赫賽汀的補(bǔ)充性生物制品許可申請(qǐng)已向FDA遞交,若通過(guò)批準(zhǔn),赫賽汀可與化療藥物聯(lián)用,治療HER2陽(yáng)性晚期胃癌(包括食管胃結(jié)合部腺癌)。

  上述申請(qǐng)的依據(jù)是一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,與單用化療藥相比,赫賽汀+化療藥在延長(zhǎng)患者生存期方面效果更好,前者平均生存期為11.1個(gè)月,而后者可達(dá)到13.8個(gè)月。

  羅氏負(fù)責(zé)人哈爾拜倫表示,遞交上述申請(qǐng)“體現(xiàn)了羅氏致力于為癌癥患者開(kāi)發(fā)個(gè)性化療法藥物的決心,通過(guò)診斷可判定哪些患者適用我們的藥物,希望赫賽汀+化療藥能作為HER2-陽(yáng)性胃癌患者的首選治療方案。



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