FDA最新提議實(shí)施藥械組合產(chǎn)品cGMP

　　日前，為了保護(hù)公眾健康、保障藥械組合產(chǎn)品生產(chǎn)的安全和有效，F(xiàn)DA最新提出了藥械組合產(chǎn)品生產(chǎn)的cGMP要求。據(jù)悉，該項(xiàng)提議在聯(lián)邦紀(jì)事上正式公布，并向WTO/TBT通報(bào)，目的是在正式實(shí)施前，讓相關(guān)利益方有機(jī)會(huì)提交評(píng)論意見(jiàn)。對(duì)該項(xiàng)提議的任何建議和評(píng)論要求在2009年12月22日之前提交。

　　FDA在聯(lián)邦紀(jì)事上宣布了題為“藥械組合產(chǎn)品cGMP”指導(dǎo)草案的可行性。當(dāng)時(shí)，F(xiàn)DA收到了大力支持該項(xiàng)監(jiān)管提案的15項(xiàng)評(píng)論。在認(rèn)真審議這些評(píng)論后，為了最大程度地確保藥械組合產(chǎn)品cGMP的一致性和適應(yīng)性，F(xiàn)DA決定為藥械組合產(chǎn)品規(guī)定具體的cGMP要求，通過(guò)為這些產(chǎn)品的cGMP申請(qǐng)?zhí)峁┣逦该鞯谋O(jiān)管路徑，以確保藥械組合產(chǎn)品生產(chǎn)的安全和有效。

　　雖然cGMP確立了對(duì)藥品、醫(yī)療器械、生物制品和硬件配置設(shè)備的不同要求，卻沒(méi)有任何規(guī)范的闡明或解釋，當(dāng)這些產(chǎn)品組合在一起成為一種藥械組合產(chǎn)品時(shí)執(zhí)行何種標(biāo)準(zhǔn)。在現(xiàn)實(shí)中，F(xiàn)DA往往是根據(jù)首要作用模式，當(dāng)判斷一種組合產(chǎn)品以器械作用為主時(shí)，根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)醫(yī)療器械cGMP實(shí)施檢查，含藥部分單獨(dú)按照藥品cGMP進(jìn)行檢查。這種藥械組合產(chǎn)品cGMP要求的缺乏很可能導(dǎo)致其組成部分適用多種cGMP要求，進(jìn)而導(dǎo)致檢查中產(chǎn)生不一致，影響產(chǎn)品的安全和公眾健康，同時(shí)還可能造成冗余檢查和重復(fù)檢查，增加企業(yè)成本，加重FDA檢查負(fù)擔(dān)。

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