FDA批準降壓藥科素亞和海捷亞的首個仿制藥

　　4月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了兩種用于治療高血壓藥物的首個仿制版本。氯沙坦鉀片和氯沙坦鉀／氫氯噻嗪片（一種復方藥物）分別是與Cozaar（科素亞）和Hyzaar（海捷亞）片療效相同的仿制藥。

　　Cozaar（科素亞）和Hyzaar（海捷亞）片是被廣泛使用的降壓藥。這次批準的含氯沙坦的仿制藥將攜帶與其等效品牌藥相同的安全警告。這些警告包括一項有關反對在妊娠的第二、三期使用這些藥品的黑框警告。

　　被批準的氯沙坦鉀片規(guī)格分別為25mg、50mg和100mg，氯沙坦鉀／氫氯噻嗪片的規(guī)格為50 mg/12.5 mg，100mg/12.5 mg和100 mg/25 mg。兩種產(chǎn)品均由位于美國賓夕法尼亞州North Wales的美國特瓦制藥公司（TEVA PHarmaceuticals USA）生產(chǎn)。

　　在此次相關的行動中，F(xiàn)DA還批準了來自其他一些公司生產(chǎn)的氯沙坦鉀／氫氯噻嗪片的上市申請，但僅限于100 mg/12.5 mg的規(guī)格。這些公司包括Mylan制藥公司、Roxane Laboratories公司和Torrent制藥公司。

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