提升中國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平藥企是主角

2010版《中國藥典》將于今年10月1日起正式執(zhí)行。無論是新版藥典收載的品種，還是尚未收入藥典的上市品種，都必須執(zhí)行新版藥典通用的技術(shù)要求和規(guī)定。藥典是法典，也是一部中國藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展史，是醫(yī)藥文化的集成。

鼓勵企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局局長邵明立指出，基本藥物，注射劑、疫苗以及中藥、民族藥等三類藥品的標(biāo)準(zhǔn)提高是近期我國藥品標(biāo)準(zhǔn)提升工作的重點。

基本藥物使用面廣、用量較大，確保質(zhì)量安全責(zé)任重大，必須下大力氣全面做好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高工作。只要是納入基本藥物目錄的，都要組織研究，提高標(biāo)準(zhǔn)。建立與上市基本藥物評價抽驗相結(jié)合的標(biāo)準(zhǔn)修訂提高工作機制，堅決打擊針對藥品標(biāo)準(zhǔn)的違法違規(guī)生產(chǎn)行為。

針對注射劑、疫苗等高風(fēng)險藥品，邵明立表示，這類產(chǎn)品質(zhì)量控制難度很大，容易發(fā)生問題，甚至是重大質(zhì)量安全事故。要有針對性地增加安全性檢查項目，提高安全性檢查標(biāo)準(zhǔn)，有效防范和降低風(fēng)險。

“對政府監(jiān)管部門而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)就是為公眾構(gòu)筑的一道藥品安全‘防護墻’。經(jīng)濟越是發(fā)展，社會越是進步，藥品標(biāo)準(zhǔn)就越是要提高?！鄙勖髁⒄f。

國家藥典委員會副秘書長周福成強調(diào)，企業(yè)、藥監(jiān)、藥檢系統(tǒng)都要認真學(xué)習(xí)、了解、研究，跟進新版藥典的一系列變化要求，要有計劃、有目標(biāo)、有追求，積極主動地提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。獨家品種或產(chǎn)品在市場上占有主導(dǎo)地位的企業(yè)，有責(zé)任有義務(wù)來主動提高標(biāo)準(zhǔn)。

藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的原則

規(guī)范提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，是一個循序漸進、與時俱進的過程。當(dāng)一個藥品被批準(zhǔn)上市，即有了法定標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)化法規(guī)定，所有國家標(biāo)準(zhǔn)包括藥品法定標(biāo)準(zhǔn)五年為一周期，必須實施再評價。這有三個原則：一是其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合要求，不必做任何修改提高。二是該標(biāo)準(zhǔn)如有不足和缺陷，必須實施修訂提高。三是該標(biāo)準(zhǔn)有嚴重缺陷，或該產(chǎn)品無市場，或臨床毒副作用大，質(zhì)量不可控，必須淘汰。

法定藥品標(biāo)準(zhǔn)是支持質(zhì)量可控的，不是為市場打假服務(wù)，是為符合GMP生產(chǎn)規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量控制而制定的基本要求。一個完整的藥品標(biāo)準(zhǔn)，包含中國藥典的凡例、附錄、正文及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)這四個要素的統(tǒng)一相結(jié)合才成為一個可控的藥品標(biāo)準(zhǔn)。2010版藥典的凡例做了重大修訂，凡例總則部分明確了藥典的凡例、附錄對藥典以外的上市藥品具有同樣的作用和約束力，這就是說藥典具有合法性。

標(biāo)準(zhǔn)提高的主角是企業(yè)

原來藥品標(biāo)準(zhǔn)提高的主力軍是省市藥檢所，但從2004年組織實施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃以來，尤其是在中藥標(biāo)準(zhǔn)提高方面，向高校、科研機構(gòu)和企業(yè)開放，今后向高?？蒲袡C構(gòu)和企業(yè)開放是主要方向，國家將更加予以傾斜和支持。

一流企業(yè)上標(biāo)準(zhǔn)，二流企業(yè)做產(chǎn)品，三流企業(yè)打廣告，四流企業(yè)搞價格。要想成為一流企業(yè)，提高標(biāo)準(zhǔn)完全是個科學(xué)研究的過程，是提升自身能力、開拓市場競爭力的過程，有標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán)，就掌握了市場主動權(quán)。成為同業(yè)競爭中的佼佼者，就必須真心實意地上標(biāo)準(zhǔn)、上水平。

來源：慧聰制藥工業(yè)網(wǎng)

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