美國FDA新增藥物復(fù)合型器械產(chǎn)品種類

　　胰島素筆、預(yù)充式注射器、胰島素泵、藥物涂膜心血管支架等復(fù)合型醫(yī)療器械產(chǎn)品在國際市場上銷量極大，代表著醫(yī)療器械業(yè)的發(fā)展新方向。美國FDA對藥物復(fù)合型醫(yī)療器械所涵蓋的產(chǎn)品種類進(jìn)行了新修訂。

　　新增加的種類包括：呼吸測試器類器械產(chǎn)品；加有藥物成分，可預(yù)防或治療某些口腔疾病的藥物藥膏類產(chǎn)品；沖洗尿道、子宮內(nèi)壁等“藥械合一”的導(dǎo)管類器械產(chǎn)品；藥物/生化藥品/器械合一的各類產(chǎn)品；藥物洗脫血管支架類產(chǎn)品；人脫去礦物質(zhì)的骨髓；哮喘藥物吸入器等定量藥物吸入器和宮頸擴(kuò)張器等表面涂藥的擴(kuò)張器及其配件等。

　　據(jù)了解，由于藥物復(fù)合型醫(yī)療器械市場發(fā)展相當(dāng)迅速，產(chǎn)品多達(dá)上千種。美國FDA“復(fù)合型醫(yī)療器械辦公室”（OCP）近年來已先后出臺了多份有關(guān)復(fù)合型器械產(chǎn)品的新規(guī)定，如：有關(guān)創(chuàng)新型復(fù)合型器械產(chǎn)品申報辦法的新規(guī)定（2004年）； 關(guān)于復(fù)合型醫(yī)療器械產(chǎn)品cGMP的新規(guī)定（2006年）；復(fù)合型器械產(chǎn)品早期研制細(xì)則規(guī)定（2006年）；結(jié)構(gòu)組織微創(chuàng)復(fù)合型器械產(chǎn)品的規(guī)定（2007年）；涉及人體細(xì)胞治療、組織/細(xì)胞治療等復(fù)合型器械產(chǎn)品的規(guī)定（2007年）；將已批準(zhǔn)藥物/生化藥品等用于診斷成像儀作為造影劑的相關(guān)規(guī)定（2008年）；使用藥物/生化藥品等注射器、氣霧器和類似器械產(chǎn)品中形成復(fù)合型器械產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定（2009年）。

　　因此，我國從事對美國或其他國家出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司應(yīng)密切注意并深入研究FDA有關(guān)復(fù)合型醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定。在器械中事先加有藥物或生化藥品的產(chǎn)品出口時，應(yīng)完全符合美國政府的相關(guān)申報規(guī)定，以免一旦被美國海關(guān)查出含有藥物而遭扣押或退貨處理，從而造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失。

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