FDA關(guān)于胰腺酶藥物使用的Q&A;

胰酶產(chǎn)品Pancreaze的問(wèn)與答

問(wèn)題1： 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）今天宣布批準(zhǔn)了什么藥物？

回答1：FDA批準(zhǔn)了一個(gè)胰脂肪酶產(chǎn)品Pancreaze，它是FDA繼Creon（得每通-胰酶膠囊） and Zenpep批準(zhǔn)的第三個(gè)胰腺酶制劑。FDA的批準(zhǔn)意味著該產(chǎn)品滿足安全、有效、質(zhì)量好的美國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以在美國(guó)銷(xiāo)售。這些標(biāo)準(zhǔn)包含指導(dǎo)專(zhuān)家們使用藥物的標(biāo)簽和解釋使用該類(lèi)產(chǎn)品效果和風(fēng)險(xiǎn)的說(shuō)明書(shū)

問(wèn)題2：胰酶產(chǎn)品是什么？它的作用？

回答2：胰腺酶制劑的活性組分是胰脂肪酶，它是含有消化酶、脂肪酶和蛋白酶的酶混合物。消化酶是健康人體胰臟產(chǎn)生的酶。對(duì)于胰囊性纖維化、慢性胰腺炎、胰臟瘤、胰臟全部或部分摘除等胰酶不足的病人來(lái)說(shuō)，胰腺酶制劑可以提高他們的食物消化能力。

問(wèn)題3：FDA批準(zhǔn)3個(gè)胰腺酶制劑。這對(duì)未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑有什么影響？

回答3：2010年4月28號(hào)以后，未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑沒(méi)有滿足安全性、有效性、產(chǎn)品質(zhì)量的FDA藥品標(biāo)準(zhǔn)，因此，所有市場(chǎng)銷(xiāo)售的胰腺酶制劑必須經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)才能銷(xiāo)售使用。2004年4月，聯(lián)邦文件檔通告FDA需要4年時(shí)間審理藥企們提高的胰腺酶制劑的申請(qǐng)。2006年FDA出臺(tái)文件幫助藥企們準(zhǔn)備和提交申請(qǐng)。2007年10月聯(lián)邦文件檔通告FDA延長(zhǎng)了申請(qǐng)要求到2010年4月28號(hào)。在2010年4月28號(hào)以后，未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑直到被停用之前有一個(gè)點(diǎn)時(shí)間的調(diào)劑期。

三家公司的胰腺酶制劑滿足FDA要求，他們分別是2009年4月30號(hào)批準(zhǔn)的Abbott公司（之前是Solvay制藥）的Creon（得每通-胰酶膠囊），2009年8月27號(hào)批準(zhǔn)了 Eurand PHarmaceuticals公司的的Zenpep，2010年4月12號(hào)批準(zhǔn)了Johnson & Johnson（強(qiáng)生公司）的Pancreaze產(chǎn)品。

DA繼續(xù)關(guān)注未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑，如果其他胰腺酶制劑能滿足FDA要求，即使在2010年4月28號(hào)死限以后，也會(huì)被批準(zhǔn)使用的。

問(wèn)題4：如果病人一開(kāi)始不是使用FDA批準(zhǔn)的胰腺酶制劑，病人應(yīng)該怎么做呢？

回答4：FDA推薦以前使用未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑的病人改換使用FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品，這樣對(duì)病人的治療更安全、有效、不間斷。

問(wèn)題5：FDA能確保批準(zhǔn)的Creon, Zenpep, and Pancreaze的胰腺酶制劑能滿足所有病人的需要嗎？

回答5：FDA并未期望短期內(nèi)藥企能提高足量的胰腺酶制劑產(chǎn)品供病人使用，經(jīng)銷(xiāo)商也正積極與病人辯護(hù)人以及醫(yī)療保健組織溝通協(xié)商，加強(qiáng)人們對(duì)批準(zhǔn)的三個(gè)胰腺酶制劑的安全、有效、質(zhì)量好等方面認(rèn)識(shí)，改變他們思想并促使他們使用批準(zhǔn)的胰腺酶制劑。

問(wèn)題6：病人需要了解胰腺酶制劑的哪些關(guān)鍵問(wèn)題？

回答6：FDA推薦病人使用目前僅在美國(guó)銷(xiāo)售的三個(gè)FDA批準(zhǔn)的胰腺酶制劑的。多和醫(yī)療保健組織機(jī)構(gòu)專(zhuān)家溝通，讓他們認(rèn)可并使用批準(zhǔn)的胰腺酶制劑的，包括花費(fèi)1-2星期來(lái)調(diào)整新的胰腺酶制劑的劑量，認(rèn)識(shí)這些批準(zhǔn)的胰腺酶制劑的產(chǎn)品，通讀FDA批準(zhǔn)胰腺酶制劑的處方說(shuō)明書(shū)。這些說(shuō)明書(shū)也能幫助病人了解和認(rèn)識(shí)到胰腺酶制劑的效果和風(fēng)險(xiǎn)。處理好專(zhuān)家們所關(guān)于胰腺酶制劑的一切問(wèn)題。

問(wèn)題7：專(zhuān)家們注意胰腺酶制劑的哪些關(guān)鍵問(wèn)題？

回答7： FDA推薦醫(yī)療保健專(zhuān)家們使用目前僅在美國(guó)銷(xiāo)售的三個(gè)FDA批準(zhǔn)的胰腺酶制劑的。忠告他們病人從使用未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑轉(zhuǎn)換到使用FDA批準(zhǔn)的酶制劑。認(rèn)識(shí)到胰腺酶制劑在藥房是不能互換的，當(dāng)前使用未被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑需要使用被批準(zhǔn)的Creon, Zenpep, or Pancreaze產(chǎn)品的新處方。并讓他們認(rèn)識(shí)到被批準(zhǔn)的胰腺酶制劑和未被批準(zhǔn)的產(chǎn)品的不同，因?yàn)楸慌鷾?zhǔn)的胰腺酶制劑能滿足FDA標(biāo)準(zhǔn)，他們安全、有效、質(zhì)量有保障。這需要花費(fèi)1-2周時(shí)間讓病人適應(yīng)新的胰腺酶制劑，根據(jù)每個(gè)病人具體情況作出調(diào)整。并指示病人和護(hù)理人員按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用胰腺酶制劑及其劑量。

盡管胰腺酶制劑未被批準(zhǔn)使用胃造口術(shù)管給藥，但是一些病人還是需要采用該方法用藥的。藥企也正進(jìn)行實(shí)驗(yàn)研究來(lái)評(píng)估采用胃造口術(shù)管給藥的可行性。FDA保證提供可靠的數(shù)據(jù)文件來(lái)指導(dǎo)病人使用批準(zhǔn)的胰腺酶制劑，F(xiàn)DA 還批準(zhǔn)過(guò)另一個(gè)胰腺酶制劑 Cotazym，但已經(jīng)不再美國(guó)銷(xiāo)售。

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