科學(xué)中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系建立的必要性

　　中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。其他藥品標(biāo)準(zhǔn)包括局頒中成藥標(biāo)準(zhǔn)、新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口天然藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥成方制劑標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門審批，只限于被批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在本單位使用，其余均由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，可以在全國(guó)范圍內(nèi)流通和使用。

　　按照標(biāo)準(zhǔn)化的慣例，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該具有一致性。對(duì)于中成藥，首先，表達(dá)應(yīng)該具有一致性。按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。其中,生產(chǎn)工藝是中成藥藥品標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)，化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有生產(chǎn)工藝規(guī)定。但是,進(jìn)口天然藥品和相當(dāng)數(shù)量的中成藥標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定生產(chǎn)工藝，即使規(guī)定了生產(chǎn)工藝的，也有相當(dāng)數(shù)量品種的生產(chǎn)工藝不能執(zhí)行。這是因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)設(shè)備不同難以執(zhí)行統(tǒng)一的規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)的起草者往往根據(jù)自己的生產(chǎn)設(shè)備制定工藝條件，而其他藥品生產(chǎn)企業(yè)難以與其完全相同，即使是起草標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),由于設(shè)備的變更,也難以按照原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的生產(chǎn)工藝執(zhí)行。例如，丸劑生產(chǎn)大多換為擠丸機(jī)生產(chǎn)，加蜜的量和傳統(tǒng)工藝是不同的；此外，片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑因提取設(shè)備不同，提取物收得率亦不相同，按照生產(chǎn)工藝規(guī)定加入固定比例的輔料量則制成量不同，難以達(dá)到相同的片重、粒重或者袋重（顆粒劑）規(guī)格，實(shí)際上一些中成藥片劑、膠囊劑藥品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)取消了規(guī)格項(xiàng)規(guī)定，但是仍然有相當(dāng)數(shù)量的品種保留規(guī)格項(xiàng)，顯得標(biāo)準(zhǔn)體系缺乏協(xié)調(diào)性。

　　另外，相當(dāng)數(shù)量的中成藥標(biāo)準(zhǔn)中并沒(méi)有制法項(xiàng)，即生產(chǎn)工藝。這些品種大多為獨(dú)家生產(chǎn)品種和進(jìn)口天然藥品品種。中成藥公布生產(chǎn)工藝有其歷史的原因，主要是仿制藥品是按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定工藝仿制，既然國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)改變了這種錯(cuò)誤的管理概念，繼續(xù)保留的意義值得研究。當(dāng)然，適當(dāng)在中成藥標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行描述也是可以考慮的，比如規(guī)定溶劑，眾所周知，中藥的藥性主要是根據(jù)水煎煮、口服總結(jié)而來(lái)，如有例外則可能影響藥性（功能主治），至于藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備不同或者變化，則應(yīng)該按照藥品補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)注冊(cè)，甚至可能按照新藥的要求進(jìn)行研究。

　　中成藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該保證市場(chǎng)的公平和公正性。所謂公平、公正性即是同等情況同等對(duì)待。例如，相同劑量的藥材在同一處方、同一給藥途徑、相同工藝路線、相同適應(yīng)癥等情況下，應(yīng)該執(zhí)行相同的鑒別和含量測(cè)定的要求，即同等情況同等檢出。例如，復(fù)方丹參口服液標(biāo)準(zhǔn)對(duì)丹參酮Ⅱ<[A]>、冰片作了含量規(guī)定，對(duì)三七皂苷R1、人參皂甙Rb1、Rg1作了鑒別規(guī)定；而復(fù)方丹參片則對(duì)丹參酮Ⅱ<[A]>、丹酚酸作了含量規(guī)定，對(duì)冰片、三七皂苷R1、人參皂苷Rb1、Rg1作了鑒別規(guī)定，顯然是不一致的。丹酚酸是一種有效成分，同時(shí)又是不穩(wěn)定處方，受工藝和貯藏條件影響較大，作為藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該選擇對(duì)藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性最合理的項(xiàng)目進(jìn)行鑒別和含量測(cè)定規(guī)定。

　　藥品標(biāo)準(zhǔn)的代表性規(guī)定是《中國(guó)藥典》，其確定的檢驗(yàn)指標(biāo)和方法，應(yīng)該是制定或者修訂時(shí)最合理的，其他標(biāo)準(zhǔn)收載的同一給藥途徑、不同劑型的同處方品種應(yīng)該向其“看齊”，當(dāng)然可以多于《中國(guó)藥典》規(guī)定的項(xiàng)目，這可以體現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的公平、公正性，也是藥品標(biāo)準(zhǔn)一致性的要求。

　　當(dāng)然，中成藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的內(nèi)容還有很多，還包括藥品名稱、功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)、藥物相互作用、禁忌、貯藏等。此外，中成藥標(biāo)準(zhǔn)的審批、頒布、修訂、執(zhí)行、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)等也屬于體系化建設(shè)的內(nèi)容。

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