有多少生物仿制藥準(zhǔn)備好迎接FDA審批

　　生物制藥巨頭們希望獲得14年的市場(chǎng)保護(hù)期，奧巴馬建議為7年，最終白宮及國會(huì)和解的結(jié)果是，生物原研產(chǎn)品擁有12年的保護(hù)期。

　　來自華盛頓的報(bào)道稱,聯(lián)邦政府新的醫(yī)改政策將在很大程度上忽略由于該改革給生物制藥公司帶來的生物仿制品競(jìng)爭的影響。

　　近日奧巴馬總統(tǒng)已經(jīng)正式簽署了醫(yī)改議案，這意味著該政策首次為FDA對(duì)生物仿制品的審批提供了法律依據(jù)。該政策規(guī)定生物原研產(chǎn)品僅擁有12年的保護(hù)期。

　　12年的保護(hù)期后，低價(jià)的生物仿制產(chǎn)品就可以進(jìn)入市場(chǎng)。有分析師認(rèn)為，此舉將為消費(fèi)者節(jié)約很大一部分花在刀刃上的救命錢。

　　市場(chǎng)保護(hù)期限的多方博弈

　　哈特福德一位密切關(guān)注該改革的名叫喬恩的律師分析稱，如果仿制藥公司能夠成功打破原研藥公司的市場(chǎng)壟斷，其作用將是巨大的。

　　這一被諸多消費(fèi)者提倡的生物仿制品的改革法案其實(shí)是生物制藥行業(yè)的勝利，因?yàn)樯镏扑幘揞^們花費(fèi)了數(shù)百萬美元去游說生物制品改革委員會(huì)的國會(huì)議員們。

　　例如，位于加利福尼亞州的安進(jìn)公司在2009年最后一季度花費(fèi)在國會(huì)議員上關(guān)于生物仿制品以及其他問題的游說費(fèi)用就高達(dá)330萬美元。

　　此外，生物技術(shù)工業(yè)組織（Biotechnology Industry Organization）在同一時(shí)期的相同花費(fèi)高達(dá)190萬美元，該組織的成員包括安進(jìn)公司以及其他生物產(chǎn)品的原研公司。

　　消費(fèi)者團(tuán)體一直提倡將生物原研產(chǎn)品的保護(hù)期降低為5年，這樣將在很短的時(shí)間內(nèi)推動(dòng)生物制品的上市，同時(shí)也加快市場(chǎng)的競(jìng)爭。

　　而生物技術(shù)公司們希望獲得14年的市場(chǎng)保護(hù)期，奧巴馬建議為7年，最后白宮以及國會(huì)和解的結(jié)果為12年。

　　迎接FDA審批的準(zhǔn)備

　　而安進(jìn)公司的發(fā)言人凱利達(dá)爾文則認(rèn)為12年的保護(hù)期是合理的。同時(shí)他聲稱，生物原研公司花費(fèi)了大量的時(shí)間和投入才將一個(gè)產(chǎn)品推向市場(chǎng)，12年的保護(hù)期作為對(duì)原研公司的回報(bào)而言是公平的，而生物仿制品公司不應(yīng)當(dāng)輕易地仿制或者使用創(chuàng)新者的數(shù)據(jù)而快速贏得利益。

　　凱利達(dá)爾文同時(shí)稱，12年的保護(hù)期將適用于目前所有的生物制品，這同時(shí)意味著10年之前開發(fā)的產(chǎn)品，將僅僅只有2年的保護(hù)期。關(guān)于如何處理和監(jiān)管生物仿制品這一問題，美國國會(huì)其實(shí)已經(jīng)討論了多年。

　　制藥市場(chǎng)競(jìng)爭聯(lián)盟的主席約拿霍茨打了這樣一個(gè)比方：“你可以選擇一打不同的降膽固醇藥物，然而對(duì)于生物仿制品而言，12年的保護(hù)期的結(jié)果是，你還是只能選擇2個(gè)競(jìng)爭產(chǎn)品治療貧血?！?/p>

　　早在1984年，聯(lián)邦立法委員會(huì)就對(duì)化學(xué)藥品的仿制進(jìn)行立法，而對(duì)于生物制品而言，由于均來自于活細(xì)胞，且可作為疾病治療的根本途徑，目前FDA還未對(duì)其仿制產(chǎn)品進(jìn)行審批與監(jiān)管。

　　現(xiàn)在一些生物仿制產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行銷售，霍茨認(rèn)為一旦生物仿制品出現(xiàn)在美國市場(chǎng)上，那么專利產(chǎn)品公司的銷售額將顯著下降。

　　哈里斯認(rèn)為，現(xiàn)在還很難確定會(huì)有多少生物仿制品公司會(huì)進(jìn)行生物仿制品的開發(fā)，也很難預(yù)測(cè)有多少公司做好了迎接FDA審批的準(zhǔn)備。但是，與其他制藥產(chǎn)品相比，生物仿制品將有很大的利潤空間，所以可以肯定的是,業(yè)內(nèi)對(duì)生物仿制品的熱情不會(huì)減。

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