有多少生物仿制藥準(zhǔn)備好迎接FDA審批

　　生物制藥巨頭們希望獲得14年的市場(chǎng)保護(hù)期，奧巴馬建議為7年，最終白宮及國(guó)會(huì)和解的結(jié)果是，生物原研產(chǎn)品擁有12年的保護(hù)期。

　　來(lái)自華盛頓的報(bào)道稱,聯(lián)邦政府新的醫(yī)改政策將在很大程度上忽略由于該改革給生物制藥公司帶來(lái)的生物仿制品競(jìng)爭(zhēng)的影響。

　　近日奧巴馬總統(tǒng)已經(jīng)正式簽署了醫(yī)改議案，這意味著該政策首次為FDA對(duì)生物仿制品的審批提供了法律依據(jù)。該政策規(guī)定生物原研產(chǎn)品僅擁有12年的保護(hù)期。

　　12年的保護(hù)期后，低價(jià)的生物仿制產(chǎn)品就可以進(jìn)入市場(chǎng)。有分析師認(rèn)為，此舉將為消費(fèi)者節(jié)約很大一部分花在刀刃上的救命錢。

　　市場(chǎng)保護(hù)期限的多方博弈

　　哈特福德一位密切關(guān)注該改革的名叫喬恩的律師分析稱，如果仿制藥公司能夠成功打破原研藥公司的市場(chǎng)壟斷，其作用將是巨大的。

　　這一被諸多消費(fèi)者提倡的生物仿制品的改革法案其實(shí)是生物制藥行業(yè)的勝利，因?yàn)樯镏扑幘揞^們花費(fèi)了數(shù)百萬(wàn)美元去游說(shuō)生物制品改革委員會(huì)的國(guó)會(huì)議員們。

　　例如，位于加利福尼亞州的安進(jìn)公司在2009年最后一季度花費(fèi)在國(guó)會(huì)議員上關(guān)于生物仿制品以及其他問(wèn)題的游說(shuō)費(fèi)用就高達(dá)330萬(wàn)美元。

　　此外，生物技術(shù)工業(yè)組織（Biotechnology Industry Organization）在同一時(shí)期的相同花費(fèi)高達(dá)190萬(wàn)美元，該組織的成員包括安進(jìn)公司以及其他生物產(chǎn)品的原研公司。

　　消費(fèi)者團(tuán)體一直提倡將生物原研產(chǎn)品的保護(hù)期降低為5年，這樣將在很短的時(shí)間內(nèi)推動(dòng)生物制品的上市，同時(shí)也加快市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。

　　而生物技術(shù)公司們希望獲得14年的市場(chǎng)保護(hù)期，奧巴馬建議為7年，最后白宮以及國(guó)會(huì)和解的結(jié)果為12年。

　　迎接FDA審批的準(zhǔn)備

　　而安進(jìn)公司的發(fā)言人凱利達(dá)爾文則認(rèn)為12年的保護(hù)期是合理的。同時(shí)他聲稱，生物原研公司花費(fèi)了大量的時(shí)間和投入才將一個(gè)產(chǎn)品推向市場(chǎng)，12年的保護(hù)期作為對(duì)原研公司的回報(bào)而言是公平的，而生物仿制品公司不應(yīng)當(dāng)輕易地仿制或者使用創(chuàng)新者的數(shù)據(jù)而快速贏得利益。

　　凱利達(dá)爾文同時(shí)稱，12年的保護(hù)期將適用于目前所有的生物制品，這同時(shí)意味著10年之前開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，將僅僅只有2年的保護(hù)期。關(guān)于如何處理和監(jiān)管生物仿制品這一問(wèn)題，美國(guó)國(guó)會(huì)其實(shí)已經(jīng)討論了多年。

　　制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)聯(lián)盟的主席約拿霍茨打了這樣一個(gè)比方：“你可以選擇一打不同的降膽固醇藥物，然而對(duì)于生物仿制品而言，12年的保護(hù)期的結(jié)果是，你還是只能選擇2個(gè)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品治療貧血?！?/p>

　　早在1984年，聯(lián)邦立法委員會(huì)就對(duì)化學(xué)藥品的仿制進(jìn)行立法，而對(duì)于生物制品而言，由于均來(lái)自于活細(xì)胞，且可作為疾病治療的根本途徑，目前FDA還未對(duì)其仿制產(chǎn)品進(jìn)行審批與監(jiān)管。

　　現(xiàn)在一些生物仿制產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行銷售，霍茨認(rèn)為一旦生物仿制品出現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上，那么專利產(chǎn)品公司的銷售額將顯著下降。

　　哈里斯認(rèn)為，現(xiàn)在還很難確定會(huì)有多少生物仿制品公司會(huì)進(jìn)行生物仿制品的開(kāi)發(fā)，也很難預(yù)測(cè)有多少公司做好了迎接FDA審批的準(zhǔn)備。但是，與其他制藥產(chǎn)品相比，生物仿制品將有很大的利潤(rùn)空間，所以可以肯定的是,業(yè)內(nèi)對(duì)生物仿制品的熱情不會(huì)減。

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