FDA：批準(zhǔn)鹽酸羥考酮的新劑型

　　2010年4月5日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了控釋藥物OxyContin（羥考酮，oxycodone）的一種新的劑型，以避免該藥被誤用或?yàn)E用。

　　OxyContin可緩慢釋放強(qiáng)效阿片類藥物羥考酮，用于治療需要連續(xù)的、不間斷的阿片類鎮(zhèn)痛藥以緩解長期中重度疼痛的患者。由于其控釋特性，每片OxyContin中都含有大量羥考酮，以便患者減少服藥頻率。不過，一些人習(xí)慣濫用原有劑型的OxyContin，這種劑型會(huì)突然釋放大量羥考酮，從而引起致命性過量和高濫用率。

　　改變劑型后的OxyContin目的在于防止該藥被切割、掰開、咀嚼、擠壓或溶解而達(dá)到釋放更多藥物的效果。這種新劑型或許是一種改進(jìn)，它可能會(huì)降低因擅自改變藥片而引起過量的風(fēng)險(xiǎn)，并可能會(huì)減少通過吸食或注射途徑的藥物濫用，不過，該藥仍可通過直接吞服大于推薦用法的劑量而被濫用或誤用。

　　FDA藥物評(píng)估和研究中心的麻醉和鎮(zhèn)痛藥品部門主任Bob Rappaport博士表示，“盡管這種OxyContin的新劑型對(duì)于該藥的現(xiàn)有劑型而言可能只是一種量的改進(jìn)，但這畢竟是正確的一步。同所有的阿片類藥物一樣，對(duì)于OxyContin而言，安全性是一個(gè)重要的考慮因素。醫(yī)生和患者應(yīng)認(rèn)識(shí)到這種新劑型的抗擅自改變的能力是有限的，并應(yīng)仔細(xì)權(quán)衡使用這種藥物治療疼痛的益處和風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

　　根據(jù)美國藥物濫用和精神健康服務(wù)管理局（U.S. Substance Abuse and Mental Health Services Administration）所進(jìn)行的有關(guān)用藥和健康的全國性調(diào)查的統(tǒng)計(jì)，在2008年，約有50萬人首次非治療性使用過OxyContin。

　　OxyContin的生產(chǎn)商Purdue PHarma公司將被要求進(jìn)行一項(xiàng)上市后研究，以收集有關(guān)這種新劑型對(duì)降低該藥濫用和誤用的程度的數(shù)據(jù)。FDA還要求建立一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和最小化計(jì)劃（Risk Evaluation and Mitigation Strategy，REMS），其中將包括發(fā)布一份患者用藥指南和一份用于醫(yī)生教育的有關(guān)在疼痛治療中正確使用阿片類鎮(zhèn)痛藥的規(guī)定。

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