新藥研發(fā)有望實(shí)現(xiàn)“十一五”研發(fā)目標(biāo)

　　日前，記者自衛(wèi)生部獲悉，“國(guó)家重大新藥創(chuàng)新”的新藥研發(fā)課題扎實(shí)推進(jìn)，有望實(shí)現(xiàn)“十一五”研發(fā)目標(biāo)。

　　截止目前，已取得10個(gè)新藥證書，20個(gè)新藥完成全部臨床研究工作，正在新藥審批過程中。另外，還有20個(gè)課題完成Ⅲ期臨床研究工作。其中，重組幽門螺旋桿菌Hp疫苗、鹽酸安妥沙星等課題的研究曾獲得863計(jì)劃等近十年支持，并得到新藥專項(xiàng)的延續(xù)支持，其研發(fā)成果現(xiàn)已通過食品藥品監(jiān)管局評(píng)審，獲得了新藥證書?！笆晃濉逼陂g新藥品種研發(fā)的預(yù)期目標(biāo)有望順利實(shí)現(xiàn)。

　　企業(yè)牽頭承擔(dān)的藥物大品種技術(shù)改造課題進(jìn)展順利，部分藥物品種已經(jīng)進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄。比如，治療腫瘤的藥物多西他賽國(guó)際市場(chǎng)空間很大，新藥專項(xiàng)支持對(duì)其原料藥減少合成步驟，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本，技術(shù)改造完成后，有望明年進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

　　目前，新藥研發(fā)平臺(tái)建設(shè)正在穩(wěn)步推進(jìn)。各研發(fā)平臺(tái)密切結(jié)合新藥研發(fā)需要，瞄準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn)操作規(guī)程，吸引專門人才，使平臺(tái)服務(wù)能力逐步增強(qiáng)。目前，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)國(guó)際多中心研究任務(wù)明顯增加。2009年7月，中檢所國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)中心接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的GLP檢查，獲得好評(píng)。在去年甲型H1N1流感防控工作中，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院承擔(dān)的“綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺(tái)”積極發(fā)揮科技支撐作用，其自行研制新型抗病毒藥物帕拉米韋三水化合物，已完成I期臨床試驗(yàn)。

　　據(jù)悉，新藥專項(xiàng)前兩批課題立項(xiàng)經(jīng)費(fèi)中央投入數(shù)十億元，有效帶動(dòng)了地方、企業(yè)和其他方面的經(jīng)費(fèi)投入?！笆晃濉庇?jì)劃以來，專項(xiàng)加強(qiáng)了對(duì)企業(yè)牽頭的產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟和園區(qū)牽頭的新藥孵化基地建設(shè)的支持力度，大力推進(jìn)企業(yè)成為技術(shù)創(chuàng)新主體的進(jìn)程，進(jìn)一步推動(dòng)上海張江生物醫(yī)藥園、北京大興生物與醫(yī)藥園和江蘇泰州生物與醫(yī)藥高新技術(shù)開發(fā)區(qū)等一批生物醫(yī)藥高新技術(shù)園區(qū)的發(fā)展。

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