FDA警告：長期接受Stalevo治療的男性帕金森病患者可能有較高前列腺癌風(fēng)險

　　2010年3月31日，美國食品藥品管理局FDA發(fā)布了一則通告，內(nèi)容為FDA正對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，這些數(shù)據(jù)可能表明，服用Stalevo一種適用于治療帕金森病的藥物的男性患者可能有較高的前列腺癌發(fā)病風(fēng)險。目前，F(xiàn)DA對Stalevo的審查還在進(jìn)行之中，尚未得出新的有關(guān)該藥使用的結(jié)論或建議。

　　在接受調(diào)查的臨床試驗[Stalevo減少運動障礙效果評估——帕金森病STRIDE-PD]中，研究者將接受Stalevo治療的患者與接受息寧Sinemet治療者進(jìn)行比較。試驗過程中的關(guān)鍵評價指標(biāo)為運動障礙的發(fā)病時間。Stalevo為活性成分恩托卡朋、卡比多巴及左旋多巴構(gòu)成的復(fù)方制劑，息寧為卡比多巴與左旋多巴的復(fù)方制劑。

　　STRIDE-PD研究是一項在2004~2008年間開展的多中心、國際性、雙盲、隨機、平行對照試驗。該試驗共納入745例帕金森病患者，541例完成治療。在完成治療的患者中，有265例接受Stalevo治療，而276例接受卡比多巴/左旋多巴聯(lián)合治療，歷時2.6~4年平均持續(xù)時間，2.7年。試驗的受試者平均年齡約60歲。白種人95.2%和男性62.7%在受試者中占大多數(shù)。

　　試驗中共有467例男性接受治療。與卡比多巴/左旋多巴治療組相比，Stalevo治療組患者前列腺癌的發(fā)病率較高。詳言之，Stalevo治療組245例男性中有9例[3.7%；95%可信區(qū)間CI，1.69%~6.86%]被診斷為前列腺癌，而卡比多巴/左旋多巴治療組的222例男性患者中僅有2例0.9%。接受Stalevo治療者的前列腺癌發(fā)病率為14例/1,000個患者年，而接受卡比多巴/左旋多巴治療為3.2例/1,000個患者年。接受Stalevo治療的男性前列腺癌發(fā)生率比值比為4.1995% CI，0.90~19.63。Stalevo治療組患者在診斷為前列腺癌之前的治療持續(xù)時間為148~949天平均664天。

　　STRIDE-PD是首項評價帕金森病患者應(yīng)用Stalevo治療的長期臨床試驗。先前與帕金森病患者應(yīng)用Stalevo治療有關(guān)的臨床試驗證實前列腺癌風(fēng)險無增加。然而，其中大多數(shù)試驗歷時不足1年，而STRIDE-PD試驗歷時4年。

　　FDA目前在尋求其他方法，以便更好地了解Stalevo是否確實會增加前列腺癌風(fēng)險。醫(yī)護人員應(yīng)謹(jǐn)記，前列腺癌診斷更常見于與STRIDE-PD試驗納入的男受試者同齡的男性，而且他們應(yīng)知道，接受Stalevo持續(xù)治療的男性存在疑似風(fēng)險。當(dāng)前的前列腺癌篩查指南應(yīng)予以遵從。

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