3月23日，美國總統(tǒng)奧巴馬在白宮簽署了醫(yī)療保險改革法案。這項涵蓋95%美國公民的醫(yī)改法案的主體部分將從2014年開始實行，使目前3200萬沒有醫(yī)保的美國人獲得保障，未來10年內(nèi)美國政府為此買單的數(shù)額為9400億美元。作為世界最大的醫(yī)藥市場，美國的這一法案無疑讓全球醫(yī)藥界振奮。對于中國醫(yī)藥企業(yè)來說，這是否意味著新的機遇。
我國醫(yī)藥業(yè)人士認(rèn)為，美國醫(yī)改法案獲通過，對中國醫(yī)藥企業(yè)來說總體上是一個利好消息；而將利好轉(zhuǎn)化為事實上的利益，則不是短期內(nèi)能達到的。
仿制藥市場份額將增加
美國醫(yī)療改革方案歷盡艱難終于出臺。根據(jù)最終的方案，超過3200萬沒有醫(yī)保的美國人將在2019年底擁有醫(yī)療保險，這意味著在不到10年的時間里，美國的醫(yī)療保險覆蓋率將達到95%。由于醫(yī)改法案擴大了美國原本的醫(yī)療援助計劃，低收入人群以及殘障人士都將受益：大約1600萬年收入在1.5萬美元的人口將被納入醫(yī)保援助計劃；年收入在1.5萬～4.4萬美元之間的人群，則將享受到政府為其提供的資金補助。此外，醫(yī)改法案加強了對保險行業(yè)的監(jiān)管，規(guī)定保險公司不得以投保者的過往病史為由拒?；蛘呤杖「哳~保費；不得在投保人患病后單方面終止保險合同；不得對投保人的終身保險賠付金額設(shè)置上限等。根據(jù)獨立預(yù)算評估機構(gòu)國會預(yù)算局的數(shù)據(jù)，醫(yī)改法案在生效后第一個10年內(nèi)，將使美國政府預(yù)算赤字減少1380億美元，在第二個10年內(nèi)減少約1.2萬億美元。預(yù)計未來10年，美國政府將為此買單的數(shù)額為9400億美元。
“美國醫(yī)改的核心是擴大醫(yī)保覆蓋范圍，削減醫(yī)療開支，減輕政府財政負(fù)擔(dān)。”中國醫(yī)藥保健品進出口商會綜合部主任許銘表示，美國醫(yī)改的重點落在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，盡量降低無任何醫(yī)保覆蓋的人口數(shù)量，但基本保留了現(xiàn)有的框架?！懊绹尼t(yī)療保健體系主要依靠市場配置醫(yī)療資源。對于醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的定價、醫(yī)保的覆蓋等問題，政府干預(yù)較少。美國醫(yī)保費用長期高居世界第一，年開支超過2萬億美元，藥價也比其它發(fā)達國家的同類產(chǎn)品高出許多，因此其醫(yī)改方案中包括一些旨在降低藥費的細(xì)則，以節(jié)省醫(yī)療開支?！?br>
根據(jù)IMS公司的一份報告顯示，2009年美國藥品市場銷售額大約為3000億美元，年增長率為5%；預(yù)測2010年市場增長率為3.5%。許銘介紹，目前美國非專利藥的市場占有率約為60%，由于醫(yī)改法案擴大了醫(yī)保覆蓋人群，為減少財政支出，美國政府應(yīng)該會大力推行以仿制藥替代原研藥，因此，價格較為低廉的仿制藥將在美國獲得更大的市場份額。
“對于中國醫(yī)藥企業(yè)來說，機遇主要來自于仿制藥原料藥出口?！痹S銘介紹，去年全球原料藥的市場增幅為7%，而原研藥的原料藥市場增幅只有1.8%，非專利藥（即仿制藥）的原料藥增幅是11%，達到了292億美元?！爸袊侨蜃畲蟮脑纤幊隹趪?，在金融危機影響下的2009年，中國原料藥出口額依然達到165.6億美元?！?br>
他表示，美國是中國醫(yī)療保健產(chǎn)品最大的出口市場，去年對美出口總額為62億美元，其中原料藥出口達到24億美元，占據(jù)了38%的市場份額。去年受金融危機影響，原料藥出口同比下降了9.8%?！盀榱私档统杀?，世界制藥巨頭一定會增加對華的原料藥采購，尤其是特色原料藥的采購。受醫(yī)改法案的刺激，加上3200多萬美國人加入到醫(yī)保體系中所帶來的新增處方，預(yù)計今年我國對美原料藥出口同比下降的情況將會得到緩解。目前國內(nèi)有300多個原料藥產(chǎn)品通過了美國FDA認(rèn)證，預(yù)計這些產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)將迎來更好的市場前景?！?br>
此外，醫(yī)院的診斷設(shè)備和醫(yī)用耗材也是中國企業(yè)出口的強項。據(jù)了解，中國出口的醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材具有價格低廉的優(yōu)勢，在2009年依然保持了良好的上升趨勢，兩者對美的出口額均超過11億美元，增幅超過13%。預(yù)計今后對美出口將進一步增加。
“在成品藥市場方面，中國目前基本沒有產(chǎn)品出口到美國市場，因此對于絕大多數(shù)國內(nèi)制劑企業(yè)來說，美國醫(yī)改對他們的影響微乎其微。”許銘表示，目前國內(nèi)只有兩家企業(yè)的制劑產(chǎn)品通過了FDA認(rèn)證，分別是北京賽科和浙江華海。
近日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，其與默克公司簽訂了一項多年期的制劑委托加工協(xié)議，將為默克的某專利產(chǎn)品進行制劑加工，成品由默克在國際市場上獨家銷售。對此，許銘表示，國際原研藥廠正著眼于中國仿制藥市場的戰(zhàn)略機會，加快與中國企業(yè)合作，在這一趨勢下，中國企業(yè)勢必會獲得更多的機會，但這首先建立在國內(nèi)企業(yè)通過FDA認(rèn)證的基礎(chǔ)上。而要通過FDA認(rèn)證，企業(yè)需要進行從硬件到軟件的一系列改造和升級，資金、人力、技術(shù)、設(shè)備缺一不可，非短期內(nèi)能完成。據(jù)了解，目前已有某家藥企的制劑產(chǎn)品即將通過FDA認(rèn)證，這類先行者無疑能搶先抓住市場機遇。此外，國內(nèi)還有十幾家通過歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)，這些企業(yè)有了通過歐盟GMP認(rèn)證的經(jīng)驗，如果想通過FDA認(rèn)證，則相對容易一些。
然而，即使是通過美國FDA或是歐盟GMP認(rèn)證的國內(nèi)企業(yè)，其品牌也還沒有進入歐美市場。據(jù)了解，這類企業(yè)的產(chǎn)品多是以委托生產(chǎn)、貼牌加工的方式走出去的，如深圳某公司，與一家德國藥企合資成立了一家新公司，產(chǎn)品則標(biāo)以新公司的品牌。
可見，從原料藥出口到品牌輸出，中國藥企的國際化之路還很長。而美國醫(yī)改對中國制藥業(yè)來說，更實際的意義在于抓住仿制藥份額增加的機會，擴大原料藥的出口。
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