FDA：警告高劑量辛伐他汀增加肌肉受損風(fēng)險

　　美國FDA3月19日發(fā)出警告，患者和醫(yī)務(wù)人員需注意降脂藥舒降之（辛伐他?。?0mg會增加肌肉損傷的潛在風(fēng)險。雖然肌肉損傷（肌?。┦撬兴☆愃幬锏囊阎弊饔茫钚掳l(fā)布的警告再次強調(diào)，對于處方和使用高劑量辛伐他汀的患者，存在出現(xiàn)肌肉損傷的巨大風(fēng)險，其中包括橫紋肌溶解癥。橫紋肌溶解癥是最嚴(yán)重的一種肌肉疾病，會導(dǎo)致嚴(yán)重的腎損傷、腎衰竭，有時會致死。

　　FDA藥品審評與研究中心新陳代謝與內(nèi)分泌室（DMEP）副主任Eric Colman博士稱，對辛伐他汀的調(diào)查，是FDA正在開展的評估他汀類藥肌肉損傷相關(guān)風(fēng)險的內(nèi)容之一，一旦獲得相關(guān)信息便向公眾公布。對于患者和醫(yī)務(wù)人員而言，在決定采用何種治療方法或治療劑量前，考慮到所有的潛在風(fēng)險并了解所有藥物的療效很重要。FDA對于他汀藥造成肌肉損傷風(fēng)險的最新消息來自于臨床試驗、觀察試驗、不良反應(yīng)報告及處方數(shù)據(jù)。FDA同時從SEARCH（他汀類藥對膽固醇和同型半胱氨酸的額外降低效果的研究）試驗獲得數(shù)據(jù)，該研究評價了服用辛伐他汀80mg和20mg組的主要心血管事件，包括心臟病發(fā)作、血管重建及心血管性死亡。SEARCH同時包括患者服用辛伐他汀出現(xiàn)肌肉損傷的數(shù)據(jù)。

　　目前美國市場上含辛伐他汀的藥品有單一成分的辛伐他汀仿制藥及商品名藥舒降之。同時還有辛伐他汀與依折麥布（ezetimibe）和依澤替米貝（Vytorin）組成的復(fù)方制劑，及與煙酸組成的復(fù)方制劑Simcor。FDA承諾向公眾公布正在進行的藥品安全性調(diào)查，一旦辛伐他汀調(diào)查結(jié)束便及時向公眾提供最新信息。

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