埃羅替尼用于晚期非小細(xì)胞肺癌的維持治療獲EMEA肯定意見(jiàn)

　　2010年3月19日，OSI制藥公司宣布，其與羅氏公司合作開(kāi)發(fā)的抗腫瘤藥埃羅替尼（erlotinib， Tarceva）作為單藥用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的維持治療獲歐盟人用藥品委員會(huì)（CHMP）的支持意見(jiàn)。

　　NSCLC的維持治療是指NSCLC患者在完成標(biāo)準(zhǔn)的幾個(gè)周期化療，且疾病得到控制后再接受的治療。雖然NSCLC的治療在近年來(lái)有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但NSCLC治療的有效率和生存時(shí)間仍不盡人意。所以，NSCLC患者一線治療獲得客觀緩解或疾病穩(wěn)定后能否乘勝追擊進(jìn)行維持治療，并從中獲益近年來(lái)一直是肺癌學(xué)術(shù)界的研究熱點(diǎn)。

　　CHMP是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性的Ⅲ期臨床研究SATURN的結(jié)果而給予上述意見(jiàn)的。在該項(xiàng)臨床研究中，本品治療組在疾病無(wú)進(jìn)展生存期和總體生存期兩項(xiàng)指標(biāo)上較安慰劑組有顯著改善。經(jīng)一線化療后病情穩(wěn)定的患者獲益程度高于經(jīng)化療后完全緩解或部分緩解的患者。

　　SATURN臨床研究的負(fù)責(zé)人、意大利Livorno醫(yī)院腫瘤部主任Federico Cappuzzo博士表示，“晚期肺癌是一種侵襲性疾病，隨著腫瘤的生長(zhǎng)和擴(kuò)散，患者的健康迅速惡化。通過(guò)化療結(jié)束之后早期給予埃羅替尼，而不是等待病情進(jìn)展，將能幫助更多患者在疾病未進(jìn)展的情況下活得更長(zhǎng)?！?

　　美國(guó)FDA在今年年初延長(zhǎng)了埃羅替尼用作晚期NSCLC一線維持療法的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）的審批期限，預(yù)期將在2010年4月18日之前作出最終裁決。

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