醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)提速需改革審批制度

　　全國人大代表、民建天津市委主委歐成中：

　　“目前，我國擁有自主知識產權的醫(yī)療器械技術和產品長期處于創(chuàng)新研發(fā)領域的短板地位，僅就Ⅲ類醫(yī)療器械一個行業(yè)，國內除極少數產品外，絕大多數產品與國際的高端產品存在較大差距。”在今年全國兩會上，全國人大代表、民建天津市委主委歐成中就改革注冊審批制度，支持國內創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)問題提出了建議。

　　經過前期大量調研，歐成中認為，盡管全國各省區(qū)市主管部門出臺了一些支持創(chuàng)新的規(guī)章制度，但因可操作性不強，信息不對稱，難以解決企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)過程中遇到的矛盾和困難。一是創(chuàng)新型醫(yī)療器械沒有明確的入圍條件，創(chuàng)新缺乏界定標準，無法對標定位；二是創(chuàng)新型產品用于臨床試驗病例數量和對照組沿襲傳統硬性規(guī)定，為對照而對照，沒有針對創(chuàng)新型醫(yī)療器械盡快上市的改革舉措；三是事前監(jiān)管確實要提高準入門檻，但不能忽視事中事后的日常監(jiān)管，否則將會使一大批科技型中小微企業(yè)被關在門外。

　　歐成中建議，對我國企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產品，應本著特事特辦的原則提速審批。積極鼓勵和支持擁有自主知識產權的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產品的研發(fā)。盡快制定創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產品申報界定標準和操作規(guī)范。將現有的僅限于支持國家重大項目的政策規(guī)定擴大到具有國內自主知識產權的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械的技術和產品。將審批的責任主體轉化為申報企業(yè)的責任主體，嚴懲弄虛作假和欺騙行為。同時，制定科學的試驗標準，縮短新產品上市周期。

來源：中國經濟時報

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