中藥類(lèi)保健食品發(fā)展需做好頂層設(shè)計(jì)

　　截至2016年年底，我國(guó)有保健食品批文近16000項(xiàng)，其中除部分維生素、礦物質(zhì)類(lèi)營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑外，大部分是以中藥材原料為主的保健食品，如西洋參、靈芝、枸杞等傳統(tǒng)中藥材在保健食品中有著廣泛應(yīng)用。中藥類(lèi)保健食品，既是我國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品圈的明星品種，又往往因虛假宣傳、非法宣稱(chēng)對(duì)疾病的治療效果等行為而屢受詬病。

　　與市場(chǎng)行為的不成熟相對(duì)應(yīng)的，是我國(guó)健康消費(fèi)的巨大“剛需”正在急劇釋放，朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成。如何促進(jìn)中藥類(lèi)保健食品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，避免藍(lán)海直接變成紅海，確保人民群眾的健康消費(fèi)需求得到高效滿(mǎn)足，近年來(lái)成為熱點(diǎn)話(huà)題。在今年全國(guó)“兩會(huì)”期間，本報(bào)記者就此問(wèn)題采訪(fǎng)了部分代表、委員和業(yè)內(nèi)專(zhuān)家，為中藥類(lèi)保健食品發(fā)展“把脈”、開(kāi)方。

　　觀點(diǎn)1：評(píng)價(jià)機(jī)制應(yīng)考慮中醫(yī)藥特點(diǎn)

　　中國(guó)有著悠久的食療和食養(yǎng)傳統(tǒng)，幾千年的實(shí)踐積累了大量的養(yǎng)生保健經(jīng)驗(yàn),形成了大量的養(yǎng)生保健藥方,建立了獨(dú)特的保健食品科學(xué)?！翱梢哉f(shuō)，中醫(yī)中藥是我國(guó)保健食品研制的重要理論基礎(chǔ)和有效的物質(zhì)來(lái)源?！比珖?guó)政協(xié)委員、南京中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)胡剛介紹，自2006年以來(lái)，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的保健食品初次注冊(cè)申請(qǐng)中，中藥保健食品（純中藥、含中藥或含中藥提取物）所占的比例一直保持在40%以上?！　　?/br>

　　“雖然中藥類(lèi)保健食品的數(shù)量具有明顯的優(yōu)勢(shì)，但中藥類(lèi)保健食品審評(píng)隊(duì)伍中缺乏相應(yīng)的中醫(yī)中藥專(zhuān)業(yè)的審評(píng)專(zhuān)家和人員，在評(píng)價(jià)方法上更是缺乏中醫(yī)思維?！焙鷦傉f(shuō)，在藥品的注冊(cè)和生產(chǎn)過(guò)程中，中藥和化學(xué)藥品有著不同的評(píng)價(jià)體系和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。但對(duì)于保健食品，卻還是在用西醫(yī)營(yíng)養(yǎng)學(xué)的理論和評(píng)價(jià)體系來(lái)審評(píng)以中藥為主的保健食品。

　　比如，“肝火上升”，中醫(yī)認(rèn)為其表現(xiàn)癥狀為“目赤，易怒”等，個(gè)人主觀上也有明確感覺(jué)，但卻很難用西醫(yī)的具體生化檢測(cè)指標(biāo)來(lái)判斷，但這恰恰是中醫(yī)藥理論應(yīng)用于保健養(yǎng)生領(lǐng)域的獨(dú)到之處之一?！霸u(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和方法的不匹配，極大地限制甚至阻礙了中藥類(lèi)保健食品的發(fā)展?！焙鷦傉f(shuō)。

　　“保健食品功能范圍共有27項(xiàng)，如增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化等。以上功能已實(shí)施近20年，未做大的調(diào)整和補(bǔ)充。而且這些功能名稱(chēng)和評(píng)判體系的制定也是采用西醫(yī)的標(biāo)準(zhǔn)，并不能適應(yīng)當(dāng)前以中藥材為原料的保健食品的自身特點(diǎn)和發(fā)展要求?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審評(píng)專(zhuān)家、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所研究員張保獻(xiàn)表示。

　　胡剛、張保獻(xiàn)均建議，在現(xiàn)有的27項(xiàng)保健功能基礎(chǔ)上，應(yīng)按照中醫(yī)理論，增加設(shè)立以中醫(yī)中藥理論為基礎(chǔ)的中醫(yī)術(shù)語(yǔ)保健食品功能范圍，以體現(xiàn)其獨(dú)到之處，如增加“補(bǔ)中”、“益氣”、“扶正”等功能。同時(shí)，根據(jù)中醫(yī)特點(diǎn)，對(duì)中藥保健食品的適用人群，可區(qū)分為“氣虛”、“血虛”、“陰虛”等不同人群。

　　此外，還應(yīng)建立與增加功能相對(duì)應(yīng)的功效學(xué)評(píng)價(jià)方法。具體來(lái)說(shuō)，應(yīng)將中醫(yī)中藥理論和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論二者相結(jié)合，對(duì)安全性評(píng)價(jià)采用目前保健食品通用的急毒、長(zhǎng)毒實(shí)驗(yàn)，而功效學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮中醫(yī)藥特點(diǎn)。如建立中醫(yī)癥狀的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?；在確保安全性的前提下，直接采用人體試食實(shí)驗(yàn)；對(duì)傳統(tǒng)中醫(yī)名著里的一些經(jīng)典驗(yàn)方，用文獻(xiàn)研究來(lái)替代功效實(shí)驗(yàn)等。在中藥類(lèi)保健食品功能評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)體系隊(duì)伍中也應(yīng)增加補(bǔ)充中醫(yī)中藥專(zhuān)業(yè)方面的審評(píng)專(zhuān)家和專(zhuān)業(yè)人才。

　　觀點(diǎn)2：制訂規(guī)范倒逼市場(chǎng)優(yōu)勝劣汰

　　中醫(yī)藥是我國(guó)最有群眾基礎(chǔ)并且能夠邁上世界舞臺(tái)的文化代表，中醫(yī)“治未病”理念是我國(guó)保健食品行業(yè)發(fā)展的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和基礎(chǔ)。全國(guó)政協(xié)委員、天津達(dá)仁堂京萬(wàn)紅藥業(yè)總經(jīng)理劉文偉認(rèn)為，“當(dāng)前各路企業(yè)一擁而上，市場(chǎng)魚(yú)龍混雜的問(wèn)題十分突出，非法宣稱(chēng)功效、欺騙消費(fèi)者的情況時(shí)有發(fā)生。政策層面缺少系統(tǒng)性、組合性的規(guī)范，亟需進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)和引導(dǎo)。”

　　胡剛今年帶來(lái)了《有關(guān)進(jìn)一步完善和細(xì)化保健食品說(shuō)明書(shū)的提案》。他認(rèn)為，保健食品的包裝標(biāo)識(shí)及其說(shuō)明書(shū)是保健食品內(nèi)在質(zhì)量的信息表達(dá)和引導(dǎo)消費(fèi)者食用的關(guān)鍵因素。保健食品作為一類(lèi)特殊食品，具有特定的保健功能和適用人群，準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)說(shuō)明尤其是準(zhǔn)確完備的保健功能屬性說(shuō)明，是消費(fèi)者了解產(chǎn)品真實(shí)功能，指導(dǎo)其科學(xué)選購(gòu)和合理食用的重要媒介?！叭绻麄鬟_(dá)錯(cuò)誤或者傳達(dá)不準(zhǔn)確、不完整，極有可能導(dǎo)致誤用和濫用?！?/br>

　　胡剛介紹，當(dāng)前根據(jù)《保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法》，所批準(zhǔn)的保健食品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上，相關(guān)“保健功能”項(xiàng)下只允許標(biāo)明所批準(zhǔn)的保健功能，絕大多數(shù)為簡(jiǎn)單的幾個(gè)字的表述，不允許任何細(xì)化、展開(kāi)、補(bǔ)充說(shuō)明?！斑@樣的說(shuō)明書(shū)不要說(shuō)不能與國(guó)外詳盡的保健食品說(shuō)明書(shū)相比，就是相比普通的預(yù)包裝食品都顯得過(guò)分簡(jiǎn)單?！?/br>

　　據(jù)介紹，我國(guó)對(duì)于普通預(yù)包裝食品，其營(yíng)養(yǎng)添加成分允許按照《預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則》，標(biāo)注其附錄D明確功能聲稱(chēng)的標(biāo)準(zhǔn)用語(yǔ)。如：維生素A可有助于維持暗視力，有助于維持皮膚和黏膜健康；維生素D可促進(jìn)鈣的吸收，有助于骨骼和牙齒的健康，有助于骨骼形成等。胡剛建議，應(yīng)在符合《食品安全法》的前提下，在不標(biāo)明治療作用、明確“保健食品不能替代藥物”的原則下，對(duì)“保健功能”項(xiàng)下文字允許進(jìn)一步說(shuō)明并詳實(shí)相關(guān)內(nèi)容。

　　根據(jù)新頒布的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，今后根據(jù)選用不同的原料，保健食品申報(bào)分為備案及注冊(cè)兩種類(lèi)型。胡剛建議，對(duì)采用備案手續(xù)申報(bào)的保健食品，可參照《預(yù)包裝食品營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽通則》（GB28050-2011）的要求，對(duì)使用與其相重合的相關(guān)原料，可以按GB28050-2011附錄D所標(biāo)明的功能聲稱(chēng)進(jìn)行標(biāo)注。對(duì)采用注冊(cè)手續(xù)申報(bào)的保健食品，可根據(jù)實(shí)際動(dòng)物功能實(shí)驗(yàn)、安全性實(shí)驗(yàn)、人體試食實(shí)驗(yàn)的結(jié)果及權(quán)威文獻(xiàn)報(bào)道，將實(shí)驗(yàn)結(jié)論、重要數(shù)據(jù)、作用機(jī)理等部分內(nèi)容，報(bào)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批后，列入產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)

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