原料藥市場(chǎng)壟斷現(xiàn)象成已不可忽視的問(wèn)題

　　原料藥市場(chǎng)壟斷現(xiàn)象已經(jīng)成為醫(yī)藥反壟斷中一個(gè)不可忽視的問(wèn)題。據(jù)了解，我國(guó)的成品藥有1500種原料藥,其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn),44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn),40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)。記者在由中國(guó)政法大學(xué)競(jìng)爭(zhēng)法研究中心近日主辦的“醫(yī)藥行業(yè)反壟斷問(wèn)題學(xué)術(shù)研討會(huì)”上,目前反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)查處的幾起醫(yī)藥行業(yè)壟斷案件均涉及原料藥市場(chǎng)。

　　原料藥對(duì)制劑市場(chǎng)支配力巨大

　　據(jù)國(guó)家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查和反壟斷局副局長(zhǎng)李青透露,我國(guó)的成品藥有1500種原料藥,其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn),44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn),40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)。10%的原料藥只能由個(gè)位數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),原料藥生產(chǎn)掌握在特別少數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)手中。而根據(jù)原料藥對(duì)制劑生產(chǎn)廠商的對(duì)應(yīng)比例抽樣調(diào)查結(jié)果顯示,一家原料藥最多對(duì)應(yīng)169家制劑企業(yè),足見(jiàn)其對(duì)制劑市場(chǎng)的支配力。

　　其實(shí)因原料藥市場(chǎng)壟斷地位引發(fā)的下游醫(yī)藥制劑價(jià)格壟斷,已經(jīng)成為大多數(shù)醫(yī)藥壟斷案件的共同特點(diǎn)。

　　2011年6月9日,山東濰坊順通以下簡(jiǎn)稱山東順通醫(yī)藥公司和濰坊市華新以下簡(jiǎn)稱山東華新醫(yī)藥貿(mào)易公司,分別與兩家鹽酸異丙嗪生產(chǎn)企業(yè)簽訂《產(chǎn)品代理銷售協(xié)議書》,壟斷了鹽酸異丙嗪在國(guó)內(nèi)的銷售。其中規(guī)定,兩公司分別獨(dú)家代理兩家企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸異丙嗪在國(guó)內(nèi)的銷售。兩公司控制原料藥貨源后,立刻將銷售價(jià)格由每公斤不足200元提高到300元至1350元不等。多家復(fù)方利血平生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法承受,被迫于2011年7月全面停產(chǎn)。造成當(dāng)時(shí)僅靠庫(kù)存向醫(yī)療機(jī)構(gòu)維持供貨、市場(chǎng)供應(yīng)緊張的情況。

　　原料藥壟斷已成為公開(kāi)秘密

　　據(jù)一位不愿意透露姓名的人士介紹,原料藥壟斷已經(jīng)成為行業(yè)公開(kāi)的秘密,而且愈演愈烈。生產(chǎn)廠家對(duì)于價(jià)格根本沒(méi)有話語(yǔ)權(quán),議價(jià)報(bào)價(jià)都是壟斷商給的指導(dǎo)價(jià)。

　　比如,重慶青陽(yáng)自2012年7月至今,是全國(guó)唯一生產(chǎn)、銷售別嘌醇原料藥的生產(chǎn)企業(yè),具有別嘌醇原料藥生產(chǎn)銷售的完全壟斷地位。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,在重慶青陽(yáng)原料藥一家獨(dú)大的局勢(shì)下,江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合兩家別嘌醇片生產(chǎn)企業(yè)參與合謀或是“被逼”無(wú)奈之舉。

　　據(jù)媒體披露,上海信誼聯(lián)合方面曾就此案回應(yīng)稱,由于別嘌醇片原料供應(yīng)商具有唯一性,曾一度出現(xiàn)原料漲幅較大、供應(yīng)緊張情況。為保障產(chǎn)品正常生產(chǎn),信誼聯(lián)合不得不接受原料大幅漲價(jià)要求。

　　作為藥品生產(chǎn)的上游原料藥生產(chǎn)企業(yè),通過(guò)原料控制下游企業(yè),制藥企業(yè)買不到原料只能任由控制商隨意漲價(jià),致使一些常用的低價(jià)藥價(jià)格暴漲。

　　市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻高是壟斷根源

　　下面的案例很能說(shuō)明問(wèn)題。

　　國(guó)內(nèi)曾通過(guò)別嘌醇原料藥生產(chǎn)GMP認(rèn)證的企業(yè)包括當(dāng)事人在內(nèi)共6家。其中4家企業(yè)的GMP認(rèn)證已于2012年1月前全部到期。這4家企業(yè)中,有3家企業(yè)從未生產(chǎn)過(guò)別嘌醇原料藥,只有江蘇某企業(yè)在2012年1月前在實(shí)際生產(chǎn)別嘌醇原料藥,并于2012年7月銷售完最后一批別嘌醇原料藥存貨。另1家重慶某企業(yè)的GMP認(rèn)證雖未到期,但也從未實(shí)際生產(chǎn)、銷售過(guò)別嘌醇原料藥。

　　目前,CFDA也未批準(zhǔn)進(jìn)口國(guó)外的別嘌醇原料藥。重慶青陽(yáng)藥業(yè)自2012年7月至今,具有別嘌醇原料藥生產(chǎn)銷售的完全壟斷地位,沒(méi)有其他競(jìng)爭(zhēng)者與其競(jìng)爭(zhēng)。

　　由此推出,我國(guó)現(xiàn)行法律框架之下,原料藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較高,是造成原料藥壟斷地位的元兇。

　　據(jù)魏士廩律師介紹,原料藥生產(chǎn)企業(yè)建廠生產(chǎn)前,需聘請(qǐng)有相應(yīng)資質(zhì)的第三方環(huán)評(píng)機(jī)構(gòu)出具《環(huán)境評(píng)價(jià)報(bào)告書》,并報(bào)環(huán)保部門評(píng)估審查。為順利通過(guò)該審查,生產(chǎn)企業(yè)需請(qǐng)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行“三廢”處理設(shè)計(jì)。然后,再通過(guò)專業(yè)評(píng)估機(jī)構(gòu)的安全評(píng)審和職業(yè)病防護(hù)評(píng)審。安全生產(chǎn)監(jiān)管部門根據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)出具的《安全評(píng)價(jià)報(bào)告書》及《職業(yè)病防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)》對(duì)企業(yè)安全設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后發(fā)放《安全生產(chǎn)許可證》。另外,藥廠還需通過(guò)消防驗(yàn)收評(píng)定,取得食藥監(jiān)部門頒發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》。還要獲得《藥品注冊(cè)批件》需按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)要求。最后再經(jīng)過(guò)審查獲得《藥品GMP證書》。

　　在經(jīng)過(guò)這一系列審批,企業(yè)投入的財(cái)力、精力和時(shí)間可想而知。

　　對(duì)此魏士廩律師認(rèn)為,在原料藥事實(shí)壟斷的局面下,相關(guān)監(jiān)管部門必須對(duì)其供應(yīng)價(jià)格進(jìn)行監(jiān)管。否則,制劑生產(chǎn)企業(yè)上既要面對(duì)上游原料的不斷提價(jià),中要面對(duì)同類品種價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng),下要面對(duì)各種招標(biāo)二次議價(jià)對(duì)制劑藥品的打壓,只會(huì)更加舉步維艱。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)教師鄧勇認(rèn)為,我國(guó)反壟斷法規(guī)定反壟斷委員會(huì)有三家執(zhí)法機(jī)關(guān),醫(yī)藥原料藥行業(yè)的反壟斷行為表現(xiàn)形式復(fù)雜,一種行為可能涉及多種表現(xiàn)形式,三家執(zhí)法機(jī)關(guān)的工作范圍就會(huì)發(fā)生抵觸,因此,反壟斷委員會(huì)應(yīng)當(dāng)構(gòu)建信息共享機(jī)制,對(duì)原料藥生產(chǎn)、市場(chǎng)監(jiān)督等內(nèi)容進(jìn)行整合。

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