2017年生物仿制藥市場的春天要來了嗎？

　　近三年來，多個銷售額處于前列的生物藥物都將面臨專利到期的問題。在此背景下，百億美金生物仿制藥市場的巨大潛力將爆發(fā)。生物仿制藥市場的春天要來了嗎？

　　重磅藥物專利到期為仿制藥品帶來了機遇，但仿制藥仍將遇到一些挑戰(zhàn)：首先，鑒于仿制生物藥的復雜性和難度，生物仿制藥很難完全復制原研藥的效果，如何讓市場接受仿制藥，將成為一大難題；其次，原研藥的廠家會利用各種法律手段來盡可能地推遲仿制品上市的時間，哪怕只有一天，也能挽回數(shù)百萬甚至上千萬美元的損失，所以，如何順利上市就是另外一個大難題了。

　　輝瑞可能會是生物仿制藥領域的一個大贏家，其自身免疫疾病藥物Remicade的仿制藥Inflectra剛被FDA批準上市，它將比Remicade的價格低15%，輝瑞將營銷對象對準了醫(yī)療保健保險提供商，通過各種宣傳、促銷手段使醫(yī)生、病人全面了解這種仿制品，從而決定是否開始停止服用Remicade而轉向Inflectra。不過強生方面對此進行了侵權訴訟，2017上半年將會有一個聽證會，聽證會的結果將對這兩種藥物未來的銷售額產(chǎn)生巨大影響，有專業(yè)分析師認為Inflectra對Remicade的影響將從2017年下半年顯現(xiàn)出來。此外，今年6月輝瑞斥資3.5億美元在杭州建立其亞洲的生物科技中心，其中生物仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)是此中心的重要功能之一，排在全球銷售額榜單前幾位的生物藥如羅氏的赫賽汀、利妥昔單抗、阿瓦斯汀，艾伯維的修美樂，安進的Epogen都已在輝瑞生物仿制藥的名單中。

　　2017年禮來和Boehringer也將會有大動作，其來得時生物仿制藥物Basaglar 剛剛上市。在此之前，來得時的市場份額非常巨大，每年銷售額超過了60億美元未來5年最暢銷的糖尿病藥物TOP10，但其價格比較昂貴，一直被患者所詬病。這種情況下，生物仿制藥上市或許將會帶來較大的市場格局變動，來得時的優(yōu)勢地位將不復存在。同時，默沙東來得時生物仿制藥也正在臨床研究中。

　　這些生物仿制品能否成功占得一席之地，很大程度上將取決于醫(yī)生和患者的認可。近年來美國藥物價格上漲過快讓消費者抱怨四起，生物仿制品來得正是時候，美國最大的醫(yī)保機構CVS健康集團已經(jīng)宣布它將會把來得時從它的醫(yī)保藥單上撤下，而換為Basaglar，原因當然是后者更為便宜。

　　雖然價格上略占優(yōu)勢，但是并不足以保證生物仿制品能夠擊敗原研藥物，最大的原因在于生物仿制品很難完全復制原藥物的療效。生物藥物不像小分子那么簡單，結構明確，生物藥是復雜的生物大分子，生產(chǎn)的工藝和條件都較為復雜，即使是同一公司生產(chǎn)的藥物不同批次的效果也可能有差別，更別說不同公司生產(chǎn)的仿制藥了。基于此，患者會更為忠誠于原研生物藥，有研究表明生物藥能很好地免疫專利懸崖，專利到期后一段時間內(nèi)銷售額都幾乎不受影響，很多生物藥專利到期5年后的銷售額仍然能夠保持在峰值的70%左右，這種天然優(yōu)勢決定了即使原研藥專利到期，生物仿制藥也不能像小分子仿制藥一樣一擁而上，將原研藥的市場份額瓜分殆盡。

　　另一個問題是法律問題，關于生物仿制品的界限，及其是否侵犯了原來藥物的某些權利仍然有可爭論之處，歐美國家藥物專利期一般是從公開發(fā)現(xiàn)之日起計算20年，但通常會延長2到3年，這樣原研產(chǎn)品的銷售公司一般都會在專利到期之前提交專利延長申請，或者在仿制藥上市之際提交侵權訴訟。這樣的案例處理本身就會花費不少的時間，而在這期間內(nèi)仿制藥是不允許上市的，這樣就相當于自動延續(xù)了一段時間的專利。比如對于目前全球銷量最高的藥物修美樂，安進已經(jīng)有生物仿制藥獲得了FDA的批準，艾伯維就此馬上進行侵權訴訟，并且獲得了成功，所以至少在2018年之前都不會有修美樂的仿制藥品上市。

　　相對于美國而言，歐盟方面對仿制藥較為寬松，安進的恩利Enbrel、默沙東的類克Remicade都將會受到生物仿制藥的很大沖擊。但生物仿制藥的問題就像是生物大分子的結構一樣非常復雜，2017年是否會是生物仿制藥的春天還有待觀察。

來源：新康界

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