兒童用中成藥：加速成長(zhǎng)正當(dāng)時(shí)

　　近日，根據(jù)《工業(yè)和信息化部關(guān)于發(fā)布2016年工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)（中國(guó)制造2025）重點(diǎn)項(xiàng)目指南的通知》要求，工信部公布了通過(guò)第三方評(píng)審的方式對(duì)兒童食品藥品供給保障能力提升、中藥質(zhì)量提升和保障基地建設(shè)重點(diǎn)任務(wù)項(xiàng)目的遴選結(jié)果，多家醫(yī)藥企業(yè)出現(xiàn)在相關(guān)名單上。

　　對(duì)此，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委兒童用藥專業(yè)委員會(huì)委員、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院院長(zhǎng)馬融教授，在由中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心主辦的醫(yī)藥創(chuàng)新論壇上指出，近兩年，國(guó)家大力支持兒童用中成藥的發(fā)展，目前正值其發(fā)展的好時(shí)機(jī)。

　　曾經(jīng)“六少”“兩多”

　　改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)經(jīng)濟(jì)水平迅速提升，也促進(jìn)了中成藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。過(guò)去20年來(lái)，中藥工業(yè)總產(chǎn)值從1996年的235億元增長(zhǎng)到2015年的7867億元，年銷售過(guò)億元的品種從40余個(gè)增長(zhǎng)到500余個(gè)。然而，兒童用中成藥卻整體表現(xiàn)不佳，存在“六少”“兩多”問(wèn)題。

　　“六少”：一是品種少。我國(guó)0~14歲兒童有22696萬(wàn)人，占總?cè)丝诘?6.52%，患病率達(dá)12.3%。而在我國(guó)近15年研制的4089個(gè)中成藥品種中，適合兒童使用的中成藥只占6%，兒童專用制劑不足2%。而且，在兒童用中成藥品種中，60%以上集中在呼吸系統(tǒng)和消化系統(tǒng)，其他疾病領(lǐng)域品種短缺。二是劑型少。在兒童用中成藥中，丸、散、膏、丹等傳統(tǒng)劑型占55%，口服給藥占87%，適宜兒童服用的劑型少。三是規(guī)格少。目前兒童用中成藥無(wú)最小劑量包裝，兒童服藥需拆分率為54%。而拆分服用藥物不僅會(huì)破壞藥物結(jié)構(gòu)，影響藥物的生物利用度和藥效，還會(huì)造成服用劑量不準(zhǔn)確。四是標(biāo)示少。目前很多中成藥標(biāo)識(shí)尚不明確，既沒(méi)有標(biāo)注2~8歲兒童使用的劑量，也沒(méi)有不良反應(yīng)、禁忌、藥效學(xué)和毒性試驗(yàn)結(jié)果等信息，臨床試驗(yàn)信息標(biāo)注率僅為2.1%。五是劑量少。兒童用法、用量信息缺失或不完整，部分兒童藥品適用年齡段缺失或表述不規(guī)范。六是西醫(yī)病名少。在1336種兒童用中成藥中，無(wú)西醫(yī)疾病名稱的品種占60%以上，使得西醫(yī)在臨床中使用兒童中成藥存在風(fēng)險(xiǎn)。

　　“兩多”：一是在兒童用中成藥中含毒性藥材和重金屬品種多。2010版《中國(guó)藥典》中有兒童用中成藥374種，其中含有1~2種毒性藥材的共計(jì)189種，數(shù)量占比高達(dá)51%。二是不良反應(yīng)多。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心2006年的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，兒童用藥不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)到12.9%，新生兒更高達(dá)24.4%，而成人只有6.9%。

　　四川雅安市人民醫(yī)院副院長(zhǎng)張德明表示，過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，兒童用藥專用劑型短缺，用成人藥品代替兒童藥現(xiàn)象比較普遍?！坝盟幙筷?、劑量靠猜”的情況，加大了兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)。

　　“我國(guó)在合理、正確使用中成藥方面普遍存在很大風(fēng)險(xiǎn)。目前約80%的中成藥銷售額來(lái)自零售市場(chǎng)，另外20%的銷售來(lái)自醫(yī)院處方；醫(yī)院處方的中成藥又大部分為西醫(yī)處方。此外，中成藥超說(shuō)明書使用問(wèn)題比較突出，而迄今為止，我國(guó)尚無(wú)明確法律法規(guī)對(duì)超說(shuō)明書用藥這一行為進(jìn)行規(guī)范。這些都加大了中成藥、特別是兒童用中成藥的使用風(fēng)險(xiǎn)?！瘪R融說(shuō)。

　　加速發(fā)展時(shí)機(jī)來(lái)臨

　　馬融認(rèn)為，解決兒童用中成藥發(fā)展的困境和問(wèn)題，需要國(guó)家政策的支持。

　　據(jù)了解，目前相關(guān)主管部門已經(jīng)發(fā)布了一系列文件。例如，2014年5月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等六部門聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），這是近十幾年來(lái)我國(guó)關(guān)于兒童用藥的首個(gè)綜合性指導(dǎo)文件?！兑庖?jiàn)》對(duì)保障兒童用藥提出了很多完善措施，包括鼓勵(lì)建設(shè)研發(fā)創(chuàng)新機(jī)制，建立兒科藥物審批綠色通道，成立兒童用藥專家委員會(huì)，完善臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)完善兒科中成藥安全性、有效性、技術(shù)性再研究、再評(píng)價(jià)及相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等。《意見(jiàn)》還規(guī)范了兒科中成藥的功能主治、用法用量、配伍及不良反應(yīng)警示等，完善了說(shuō)明書。

　　2016年10月，針對(duì)兒童用中成藥發(fā)展中存在的問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《成人用藥數(shù)據(jù)外推在兒科人群藥物臨床試驗(yàn)及相關(guān)信息使用的技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿）。國(guó)家總局相關(guān)人士指出，出臺(tái)該原則的目的就是要盡可能減少兒科人群受試者數(shù)量，最大限度地利用已有數(shù)據(jù)，完善和豐富兒科人群的用藥信息，指導(dǎo)臨床用藥，保證患兒的用藥安全。

　　對(duì)此，馬融認(rèn)為，這一舉措將兒童已知人群的研究信息和結(jié)論擴(kuò)展到兒童未知人群，從而減少對(duì)兒童未知人群不必要的研究，對(duì)兒童藥研發(fā)意義重大。

　　對(duì)于兒童用中成藥超說(shuō)明書使用問(wèn)題，馬融呼吁，除國(guó)家應(yīng)制定相關(guān)法律法規(guī)外，醫(yī)藥企業(yè)也應(yīng)積極開(kāi)展相關(guān)研發(fā)，增加說(shuō)明書信息量，使臨床醫(yī)生和患者最大限度地合理使用兒童用中成藥。（本報(bào)記者劉博）

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