“飛檢”“反腐”“反壟斷”三箭齊發(fā) 醫(yī)藥產業(yè)迎來“最嚴監(jiān)管年”

　　“2016年開始的頻繁‘飛檢’，稱得上是史上‘最嚴厲的檢查’，以前都是例行檢查。”國內某藥企負責人在接受《中國經營報》記者采訪時表示，加強日常生產流程規(guī)范也成了公司常抓不懈的重點工作之一。

　　“飛檢”風暴面前，“規(guī)范”成了眾多藥企、藥械廠商負責人掛在嘴邊的高頻詞匯，而對于整個醫(yī)藥健康產業(yè)而言，2016年也成了不折不扣的“監(jiān)管之年”。

　　“魏則西事件”引發(fā)社會對醫(yī)療安全環(huán)節(jié)的深思，在醫(yī)藥流通行業(yè)實施“營改增”“兩票制”已開始改變行業(yè)內的競爭格局，而醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管“飛檢”常態(tài)化、反腐敗“高壓化”正逐步清除“黑色”利益鏈條。

　　僅在反腐領域，據《中國經營報》記者根據人民檢察院案件信息公開網披露的信息不完全統(tǒng)計，2016年，涉及貪污受賄的醫(yī)務人員高達386人，其中不乏知名醫(yī)藥的院長以及科室主任。

　　在談到未來食品藥品安全工作時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以下簡稱“食藥監(jiān)總局”局長畢井泉重申，將繼續(xù)貫徹“四個最嚴”維護廣大人民群眾飲食用藥的安全，即“最嚴謹的標準、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責來保障食品藥品的安全?！?/br>

　　“飛檢”常態(tài)化

　　這場席卷全國的“飛檢”風暴始于2015年6月，國家食藥監(jiān)局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，并于同年9月1日起施行。

　　而2016年5月，國家食藥監(jiān)督管理總局隨即發(fā)布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》2016年第94號文件，以下簡稱“94號文”，被稱為“史上最嚴”的“飛檢”制度在全國廣泛推行，并逐步形成“常態(tài)化”。

　　據記者不完全統(tǒng)計，2016年以來，已有近1000家醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》GSP被收回，或《藥品經營許可證》被吊銷。

　　國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司藥品流通監(jiān)管負責人表示：“當前流通領域企業(yè)過剩，希望通過政策合力，引導行業(yè)優(yōu)勝劣汰、轉型升級，提高行業(yè)集中度。今后針對流通領域的監(jiān)管必將更嚴格、公開透明，尤其飛行檢查將形成常態(tài)化?！?/br>

　　在醫(yī)療器械領域，截至目前，據記者統(tǒng)計，已有50家醫(yī)療器械生產企業(yè)在食藥監(jiān)總局飛檢中“中招”，覆蓋區(qū)域包括北京、上海、天津、浙江、福建等24個省市，其中17家已停產。

　　同時，據記者梳理發(fā)現，飛檢“中招”的藥企主要集中在設備、設計開發(fā)、生產管理、質量控制這四個方面出現重大缺陷。

　　廣東省藥學會藥事管理專業(yè)委員會副主任謝名雁認為，一系列政策的發(fā)布和執(zhí)行，將促使醫(yī)療器械企業(yè)步入飛行檢查的日常監(jiān)管模式?！翱梢灶A見，飛行檢查將成為醫(yī)療器械行業(yè)常規(guī)化的監(jiān)管措施，醫(yī)療器械企業(yè)深層次優(yōu)勝劣汰的激烈市場競爭將拉開序幕?！?/br>

　　“反腐”高壓化

　　在醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務環(huán)節(jié)，打擊商業(yè)賄賂和醫(yī)藥腐敗同樣是監(jiān)管重點。

　　2016年7月，國家衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局、發(fā)改委、財政部、工信部、人社部、商務部、工商總局、稅務總局等九大部委聯合下發(fā)《2016年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點》，其中指出，“要加大執(zhí)紀力度，嚴肅查處利用醫(yī)療衛(wèi)生服務謀取不正當利益的違法違紀行為?！?/br>

　　據了解，自2013年葛蘭素史克在中國涉嫌經濟賄賂案發(fā)生后，醫(yī)藥行業(yè)內的“反腐”動態(tài)開始被社會及媒體關注，不斷發(fā)生衛(wèi)計委官員、醫(yī)院院長、醫(yī)生卷入腐敗案件之中。據人民檢察院案件信息公開網的公開信息統(tǒng)計，2016年，涉及貪污受賄的醫(yī)務人員高達386人，其中不乏知名醫(yī)藥的院長以及科室主任。

　　同時，據業(yè)內人士透露，廣東、廣西和福建幾個省份正在開展醫(yī)藥商業(yè)賄賂大整治，新一輪醫(yī)藥反腐風暴將更加猛烈。

　　而隨著眾多腐敗案件的公開審理，眾多知名藥企也頻頻牽涉其中。例如，2016年8月30日，江西省撫州市臨川區(qū)人民法院對江西省畜牧獸醫(yī)局防重辦官員劉濟東受賄案做出判決：其犯受賄罪，判處有期徒刑二年。據判決書顯示，哈藥集團下屬公司銷售總經理李某多次向劉濟東行賄現金40萬元。

　　對于此次幕后“交易”，劉濟東供述稱，李某提出能在他公司中標及采購份額上給予幫助，不然會影響他的任命，他答應中標后在采購份額上會盡量向他們公司傾斜。

　　同樣在2016年8月，揚州市人民檢察院發(fā)布消息稱，經審查決定，依法對連云港正大天晴醫(yī)藥有限公司以下簡稱“連云港正大天晴”江都區(qū)藥品銷售主管徐雙龍以涉嫌行賄罪決定逮捕，案件仍在進一步偵查中。據了解，連云港正大天晴業(yè)務員谷某為感謝原淮安市第四人民醫(yī)院二病區(qū)科主任沈懷成在科室使用“恩替卡韋”藥品，以每盒13元的回扣價格行賄人民幣19050元。

　　記者梳理公開資料發(fā)現，從 2013 年以來，正大天晴行賄風波不斷，已經被連續(xù)曝光五次，僅經過檢察機關審理認定的行賄事件就達三次。

　　業(yè)內人士表示，醫(yī)藥行業(yè)的腐敗、賄賂問題從根本上破壞了醫(yī)藥行業(yè)公平競爭的原則，阻礙了醫(yī)藥行業(yè)流通機制的正常運行，破壞了醫(yī)藥行業(yè)正常交易秩序，隨著“兩票制”“營增改”在醫(yī)藥行業(yè)內的逐步落實，勢必防止“過票洗錢”、稅收流失和醫(yī)生回扣等諸多行業(yè)腐敗問題滋生。

　　福建省三明市醫(yī)改領導小組相關負責人在接受本報記者采訪時表示，“‘兩票制’使得藥品來源可追溯，防止假冒藥品流入醫(yī)院，同時還原真實藥價，防止‘過票洗錢’、稅收流失和醫(yī)生拿回扣?！?/br>

　　“反壟斷”國際化

　　“醫(yī)藥產品事關人民群眾生命健康，是反壟斷部門關注的重點?！痹谥袊t(yī)藥行業(yè)與國際不斷接軌的背景下，“反壟斷”也被更加急切地提上日程。

　　2016年12月7日，國家發(fā)改委公布了醫(yī)療器械領域的第一張反壟斷罰單，國際巨頭美敦力因實施價格壟斷協(xié)議的行為被罰款1.185億元。

　　國家發(fā)改委稱，至少從2014年起，美敦力通過經銷協(xié)議、郵件通知、口頭協(xié)商等方式，與其交易相對人達成壟斷協(xié)議，限定相關醫(yī)療器械產品的轉售價格、投標價格和到醫(yī)院的最低銷售價格，并通過制定下發(fā)各經銷環(huán)節(jié)的產品價格表、內部考核、撤銷經銷商低價中標產品等措施，實施價格壟斷協(xié)議。

　　同時，國家發(fā)改委針對美敦力的處罰公告中表示：“將繼續(xù)加強醫(yī)療器械行業(yè)反壟斷監(jiān)管，制止生產、銷售等環(huán)節(jié)中的各種限制競爭措施，嚴肅查處壟斷協(xié)議、濫用市場支配地位等違法行為?！?/br>

　　無獨有偶，2016年1月，國家發(fā)展改革委員會對重慶青陽、重慶大同、江蘇世貿天階、上海信誼聯合、商丘華杰等五家公司達成并實施別嘌醇片壟斷協(xié)議案依法做出處罰，合計罰款399.54萬元。

　　2016年8月，國家發(fā)展改革委員會對華中藥業(yè)、山東信誼、常州四藥等三家公司達成并實施艾司唑侖原料藥、片劑壟斷協(xié)議案依法做出處罰，合計罰款260余萬元。

　　“醫(yī)藥行業(yè)一直是反壟斷執(zhí)法的關注重點，更是容易被從重處罰的領域?！敝磯艛喾ㄑ芯咳耸俊⒈本┐蟪陕蓭熓聞账蓭熚菏繌[在接受本報記者采訪時指出，“從別嘌醇片開始，也許能夠撕開對醫(yī)藥以及醫(yī)療器械設備等領域的反壟斷執(zhí)法的口子。目前，國家雖然逐步放開醫(yī)藥領域的價格管制，但不能放松對該領域的事中、事后監(jiān)管。”

　　國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查與反壟斷局局長張漢東表示，醫(yī)藥領域關系百姓民生?！耙驗閴艛噙`法，市場機制失效，價格不能充分競爭，增加的每一分成本最后都有可能轉嫁給患者，因此未來這一領域的反壟斷調查，還將持續(xù)加強。”

來源：中國經營報

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