五部門聯(lián)合發(fā)文制藥設備成發(fā)展“重頭戲”

　　近日，工信部、發(fā)改委、科技部、商務部、衛(wèi)計委、藥監(jiān)總局五部門聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》以下簡稱《指南》，旨在加快“十三五”醫(yī)藥工業(yè)由大到強的轉變。生物藥、化學藥新品種、優(yōu)質中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設備成為本次指南提出的重點推進的六大領域。六大領域中，與醫(yī)療器械相關的是后面三個，恰好占比一半。對于制藥設備，《指南》指出要大力推進高端設備和裝備技術的發(fā)展。

　　技術是第一生產力，是企業(yè)發(fā)展的核心競爭力，技術水平提高了，制藥設備企業(yè)才能得以穩(wěn)步發(fā)展?！吨改稀分赋鲆罅μ岣咧扑幵O備的集成化、連續(xù)化、自動化、信息化、智能化水平，重點發(fā)展緩控釋、透皮吸收、粉霧劑等新型制劑工藝設備，大規(guī)模生物反應器及附屬系統(tǒng)，蛋白質高效分離和純化設備，柔性化無菌制劑生產線，連續(xù)化固體制劑生產設備，先進粉體工程設備，異物光學檢測設備，高速智能包裝生產線，適用于特殊崗位的工業(yè)機器人等高端制藥設備。

　　發(fā)展系統(tǒng)化成套設備 提供整體解決方案

　　近年來，隨著我國醫(yī)藥市場的穩(wěn)步發(fā)展以及國內醫(yī)藥需求的持續(xù)增長，制藥裝備行業(yè)取得了較快的發(fā)展。且隨著新版GMP的實施，人們對藥品質量提出了更高的要求，為適應醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展及政策監(jiān)管趨嚴的大環(huán)境，制藥裝備將朝著自動化、智能化、集成化方向發(fā)展。

　　制藥裝備集成化是把分離或轉序的工藝集成在一個設備中完成，是新版GMP的一個標志，其對于藥品生產減少人員操作和確保無交叉污染具有重要意義，未來一段時間，我國制藥裝備集成度將會不斷提高。

　　制藥裝備集成化包括多工序工藝裝備的集成、前后聯(lián)動設備的集成、進出料裝置與主機的集成以及主機與檢查設備的集成等。如一步制粒機將原來多臺設備、敞口生產的多道工序合并在一個密閉內循環(huán)的設備中完成，可極大地減少了由于工藝環(huán)節(jié)較多、單機人流、物流介入頻繁帶來的藥品質量風險。

　　如今國外大型制藥設備企業(yè)在灌裝領域產品幾乎都是整體的生產線，在包裝方面也可以根據(jù)客戶不同生產的需要設計完整的工藝生 產線，并提供包括技術服務、備件在內的“交鑰匙”方案。集成化已經(jīng)成為制藥機械設備企業(yè)發(fā)展的一種主流方向，大部分制藥企業(yè)為提高制藥質量，都會選擇對產品進行成套生產而非單機生產。因此，發(fā)展系統(tǒng)化成套設備，為制藥企業(yè)提供整體解決方案將成為制藥設備企業(yè)重點研究的方向。

　　如東富龍是國內實力較強的凍干機設備商，但是公司根據(jù)中長期發(fā)展戰(zhàn)略，以凍干系統(tǒng)為核心，充分運用公司優(yōu)勢，專業(yè)技術服務于制藥工業(yè)，立志成為一家系統(tǒng)化、國際化和綜合化的制藥機械綜合供應商。隨著系統(tǒng)化、集成化趨勢的發(fā)展，我國越來越多制藥設備企業(yè)將加大精力發(fā)展系統(tǒng)化成套設備，為藥企提供整體解決方案，推動制藥質量的提高。

　　加強在線監(jiān)測等技術應用 提高自診斷、自適應能力

　　藥品的生產和加工過程是非常嚴格的管理過程，任何微小的差錯都有可能造成嚴重的后果。因此，加強在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術的應用，提高制藥設備自診斷、自適應和網(wǎng)絡通信能力，改進設備的開放性和合規(guī)性至關重要。

　　以在線監(jiān)測為例，目前國內制藥生產環(huán)節(jié)缺乏有效的過程檢測手段，大多只能根據(jù)經(jīng)驗決定過程是否完成。如混合、干燥、提取、分離純化等都未能實現(xiàn)在線實時監(jiān)測。隨著新版GMP規(guī)范的深入實施、科技技術水平的發(fā)展，在線監(jiān)測技術將在制藥生產過程中占有重要地位。研究開發(fā)在線檢測控制技術、質量分析數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理和質量統(tǒng)計過程控制技術、開發(fā)自動在線監(jiān)測系統(tǒng)軟件包等，是醫(yī)藥生產過程研究發(fā)展的當務之急。

　　如今中國制造2025戰(zhàn)略正在不斷推進，智能制藥已經(jīng)成為藥廠探索的方向，其中能“自適應”生產工藝和要求的變化，并及時對裝備進行調整是藥企重點探索之一。智能制藥裝備要求能“自診斷”運行中發(fā)生的故障，及時發(fā)現(xiàn)問題，從而有效避免因設備故障而導致生產運行的中斷。智能制藥裝備還要求能“自修復”裝備發(fā)生的故障，進行自我維護，以使生產運行達到無須人干預的境界。

　　隨著智能制造的發(fā)展以及我國對制藥質量要求的不斷提高，在線檢測、在線監(jiān)控、在位清洗消毒等技術將會得到不斷應用，制藥設備自診斷、自適應和網(wǎng)絡通信能力將會得到不斷提高。如制劑工程自動控制系統(tǒng)就是對制劑生產過程中的溫度、流量、壓力、液位、重量、濃度含量、厚度、時間等工藝參數(shù)和質量參數(shù)，進行數(shù)據(jù)采集、分析、顯示、報警和控制等，以實現(xiàn)各工藝操作的系統(tǒng)。隨著技術的進步和需要的增加，制劑工程自動控制系統(tǒng)將得到大力發(fā)展。

　　擴大工業(yè)以太網(wǎng)等技術應用 為智能管理創(chuàng)造條件

　　依靠自身優(yōu)勢，以太網(wǎng)應用場景越來越廣闊。據(jù)預測，基于以太網(wǎng)的網(wǎng)絡占現(xiàn)有網(wǎng)絡70%以上的應用。以太網(wǎng)技術不僅僅應用在數(shù)據(jù)中心，還應用在航空、交通、醫(yī)療和制藥中?！吨改稀分赋?，制藥設備企業(yè)需擴大應用工業(yè)以太網(wǎng)技術、數(shù)字信號處理技術和可編程控制器，為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。

　　在制藥工業(yè)生產中，隨著生產規(guī)模的擴大和復雜程度的提高，實際應用對控制系統(tǒng)的要求越來越高。工業(yè)以太網(wǎng)作為信息技術的新趨勢，在工業(yè)通信和自動化系統(tǒng)中起到至關重要的作用，其優(yōu)越的性能，為制藥行業(yè)帶來巨大的利益。

　　各車間底層信息采集與控制系統(tǒng)根據(jù)預先設計好的控制程序，將控制信號傳遞給生產設備控制器完成控制動作，同時將采集的參數(shù)數(shù)據(jù)上傳給上位機，以供管理層查看并實現(xiàn)信息共享。通過工業(yè)以太網(wǎng)，藥企可以完成工廠通訊、數(shù)據(jù)通訊、現(xiàn)場自動化通訊、過程控制等不同層次、不同性能的復雜聯(lián)網(wǎng)任務，從而保證制藥生產工作得到很好的完成。

　　通過網(wǎng)絡化，制藥行業(yè)可以實現(xiàn)很多功能，包括像遠程APP的應用，協(xié)同生產，自動化物流，企業(yè)集成等等。據(jù)了解，在人員管理，設備遠程服務方面，楚天科技做了一個遠程服務中心。楚天科技王宏偉先生曾表示，“我希望我們整個的對真正設備的管理，對我們所有設備的管理，真正能通過信息化的采集，跟互聯(lián)網(wǎng)和云技術的結合，真正把它應用起來?！?/br>

　　隨著工業(yè)以太網(wǎng)技術、數(shù)字信號處理技術和可編程控制器的發(fā)展，制藥設備企業(yè)應擴大這方面的應用，從而更好的提高制藥企業(yè)的研發(fā)能力和管理水平;提高產品質量和售后服務質量，節(jié)約能源，降低生產成本;實現(xiàn)制藥行業(yè)設計數(shù)字化、制造自動化、管理網(wǎng)絡化、資源集約化，最終實現(xiàn)制藥行業(yè)信息化建設跨越式發(fā)展。

來源：中國制藥網(wǎng)

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